北京市人大常委会


北京市人民代表大会常务委员会关于修改部分地方性法规的决定

(2010年12月23日北京市第十三届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过)


　　北京市第十三届人民代表大会常务委员会第二十二次会议决定对下列地方性法规作出修改：

　　一、关于议案的若干暂行规定

　　1.将第二条修改为：“北京市人民代表大会主席团、北京市人民代表大会常务委员会、北京市人民代表大会专门委员会、北京市人民政府，可以向北京市人民代表大会提出属于市人民代表大会职权范围内的议案。在代表大会举行会议期间提出的议案，由主席团决定交大会审议，或者并交议案审查委员会审议、提出报告，再由主席团审议决定提交大会表决。”

　　2.将第四条修改为：“北京市人民代表大会常务委员会主任会议可以向北京市人民代表大会常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的议案，由常务委员会会议审议。

　　“北京市人民政府、北京市人民代表大会专门委员会，可以向北京市人民代表大会常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的议案，由主任会议决定提请常务委员会会议审议。”

　　3.将第八条修改为：“北京市人民代表大会代表向市人民代表大会或者市人民代表大会常务委员会提出的对各方面工作的建议、批评和意见，由市人民代表大会常务委员会办事机构分别交由市人民政府、市高级人民法院、市人民检察院及其他有关机关、组织认真研究办理。

　　“承办单位应当自代表建议、批评和意见交办之日起三个月内办理完毕并答复代表；问题复杂的，经交办机关同意，至迟不得超过六个月予以答复。

　　“在市人民代表大会下一次会议前，市人民代表大会常务委员会听取并审议市人民政府、市高级人民法院、市人民检察院和市人民代表大会常务委员会代表联络工作部门关于代表建议、批评和意见办理情况的报告。”

　　二、北京市水利工程保护管理条例

　　1.将第二条、第三条、第五条、第七条第一款、第八条第二款、第十条、第十一条第一款、第三款、第十二条、第十三条、第十四条第一款、第十五条第二款、第三款、第十六条、第十七条、第十九条第一款、第二十一条、第二十七条中的“水利部门”、“水利局”、“水利局(水资源局，下同)”、“水利主管部门”修改为“水行政主管部门”。

　　2.删去第四条第五款。

　　3.将第十一条第一款中的“《北京市城市建设规划管理暂行办法》”修改为“《北京市城乡规划条例》”。

　　4.将第二十二条第一款第六项、第二十六条中的“《中华人民共和国治安管理处罚条例》”修改为“《中华人民共和国治安管理处罚法》”。

　　5.将第二十三条修改为：“根据第二十二条处以罚款的，行政处罚决定按照水利工程管理权限，分别由市和区、县水行政、园林绿化、市政工程主管机关作出。当事人对罚款决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议、不起诉又不履行的，由作出决定的机关申请人民法院强制执行。”

　　三、北京市人民代表大会常务委员会议事规则

　　1.将第十一条第二款修改为：“市人民政府、市人民代表大会专门委员会，可以向常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的议案，由主任会议决定提请常务委员会会议审议；或者先交有关的专门委员会、常务委员会有关工作机构研究，提出意见，再提请常务委员会会议审议。”

　　2.将第二十五条第一款修改为：“常务委员会组成人员对专项工作报告的审议意见，由常务委员会有关工作机构整理，经主管主任或者秘书长签发，由办公厅转交有关机关研究处理。有关机关应当于收到审议意见书后三个月内，将常务委员会审议意见的研究处理方案送交市人民代表大会有关专门委员会或者常务委员会有关工作机构；一年内，将审议意见的研究处理情况送交市人民代表大会有关专门委员会或者常务委员会有关工作机构征求意见，并向常务委员会提出书面报告。”

　　四、北京市乡、民族乡、镇人民代表大会组织条例

　　1.将第三条修改为：“乡、民族乡、镇人民代表大会每届任期五年。”

　　五、北京市人民代表大会议事规则

　　1.将第十八条第一款修改为：“市人民代表大会举行会议的时候，主席团、市人民代表大会常务委员会、市人民代表大会专门委员会、市人民政府、一个代表团以全体代表的过半数通过或者代表10人以上联名，可以向市人民代表大会提出属于市人民代表大会职权范围内的议案。”

　　2.将第二十九条修改为：“市人民代表大会代表向市人民代表大会提出的对各方面工作的建议、批评和意见，由市人民代表大会常务委员会办事机构交由有关机关、组织研究处理，并应当自代表建议、批评和意见交办之日起三个月内办理完毕，予以答复；问题复杂的，经交办机关同意，至迟不得超过六个月予以答复。代表对办理结果不同意的，经市人民代表大会常务委员会代表联络工作部门会同有关部门研究，需要再次办理的，可以责成承办单位在二个月内重新研究办理并答复代表。”

　　六、北京市禁止赌博条例

　　1.将第十一条第一款修改为：“以营利为目的，为赌博提供条件，或者参与赌博赌资较大，尚不够刑事处罚的，依据《中华人民共和国治安管理处罚法》的有关规定予以处罚。”

　　2.将第十四条中的“《中华人民共和国治安管理处罚条例》”修改为“《中华人民共和国治安管理处罚法》”。

　　3.将第十六条修改为：“当事人对公安机关根据本条例作出的行政处罚和行政强制措施决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。”

　　七、北京市实施《中华人民共和国水土保持法》办法

　　1.将第五条第一款、第六条第一款、第八条、第十一条第二款、第十三条、第十六条、第十七条、第二十四条、第二十六条第一款、第二十七条、第二十八条、第三十条至第三十四条、第三十八条第二款、第四十条中的“水利局”、“水利局(含水资源局)”修改为“水行政主管部门”。

　　2.将第二十三条第一款中的“《北京市农业联产承包合同条例》”修改为“《北京市农业承包合同条例》”。

　　3.将第三十六条中的“《中华人民共和国治安管理处罚条例》”修改为“《中华人民共和国治安管理处罚法》”。

　　4.将第三十七条第一款、第二款修改为：“当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。”

　　八、北京市社会治安综合治理条例

　　1.将第十五条中的“犯罪人员”修改为“犯罪嫌疑人”。

　　2.将第二十七条修改为：“民政部门应当做好优抚安置、救灾救济、社会福利工作。民政、公安、卫生等部门应当做好精神病人和流浪乞讨人员的救助工作。”

　　九、北京市农村集体资产管理条例

　　1.将第十一条修改为：“集体资产所有权争议，除法律、法规另有规定的以外，当事人可以协商解决，也可以直接向人民法院起诉。”

　　2.删去第二十六条。

　　3.将第二十八条中的“征用”修改为“征收、征用”。

　　4.将第三十九条中的“农林办公室”修改为“农村工作主管部门”。

　　十、北京市人民代表大会常务委员会组成人员守则

　　1.将第五条修改为：“常委会组成人员要积极参加检查法律、法规和决议、决定执行情况等方面的活动。参加市人民代表大会专门委员会或者常委会工作委员会的委员，要积极参与专门委员会或者工作委员会的工作，遵守专门委员会或者工作委员会的工作制度。”

　　十一、北京市实施《中华人民共和国教师法》办法

　　1.将第八条第一款修改为：“幼儿园、小学和初级中学教师资格由区、县教育行政部门认定；高级中学、中等职业学校教师资格和中等职业学校实习指导教师资格由市教育行政部门认定；市属高等学校教师资格由市教育行政部门或委托的高等学校认定。”

　　2.删去第十条第一款。

　　3.删去第十二条第三款中的“服务期未满的师范毕业生，任何单位不得聘用”。

　　4.删去第十八条。

　　十二、北京市产品质量监督管理条例

　　1.将第三条第一款修改为：“市和区、县人民政府产品质量监督管理部门负责本行政区域内的产品质量监督管理工作。”

　　2.删去第九条。

　　3.删去第十一条。

　　4.删去第十四条。

　　5.将第十八条修改为：“受检者对检验数据和检验结论有异议的，可以在接到检验报告之日起15日内向市级产品质量监督管理部门申请复验。”

　　6.将第二十七条修改为：“销售者应当加强质量管理，建立、健全质量责任制，执行进货检查验收制度。”

　　7.将第三十三条修改为：“违反本条例第十七条、第二十条、第二十一条第一款、第二十五条、第二十八条规定的，依据《产品质量法》及有关法律、法规的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

　　8.删去第三十四条第一款。

　　9.删去第三十六条。

　　10.删去第三十八条中的“第二十八条”。

　　11.删去第四十二条。

　　12.删去第四十四条。

　　十三、北京市农村集体所有荒山荒滩租赁条例

　　1.将第九条第三款中的“《北京市农村林木资源保护管理条例》”修改为“《北京市森林资源保护管理条例》”。

　　2.将第二十四条第一款第(二)项中的“征用”修改为“征收、征用”。

　　3.将第二十八条第一款修改为：“租赁合同发生纠纷时，当事人可以通过协商或者由人民政府调解解决。当事人不愿通过协商、调解解决或者协商、调解不成的，可以向农村土地承包仲裁机构申请仲裁，也可以直接向人民法院起诉。”

　　4.将第二十九条中的“农林办公室”修改为“农村工作主管部门”。

　　十四、北京市实施《中华人民共和国母婴保健法》办法

　　1.将第三十七条修改为：“未取得市和区、县卫生行政部门颁发的有关合格证书，有母婴保健法第三十五条所列行为之一的，由市和区、县卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。”

　　十五、北京市农村集体经济审计条例

　　1.将第三条第一款、第三十二条中的“农林办公室”修改为“农村工作主管部门”。

　　2.将第九条第(六)项中的“土地征用补偿费”修改为“土地征收、征用补偿费”。

　　3.删去第十二条。

　　十六、北京市旅游管理条例

　　1.删去第六十一条中的“第三十五条第三款”。

　　2.删去第六十二条中的“第三十五条第四款”。

　　3.删去第六十四条第二款。

　　十七、北京市森林资源保护管理条例

　　1.将第二条第二款修改为：“绿化的规划、建设、保护、监督和管理，依照《北京市绿化条例》执行。”

　　2.将第十七条第二款、第三款中的“征用”修改为“征收、征用”。

　　3.将第二十三条修改为：“在森林防火期内，根据高温、干旱、大风等天气预报，由市森林防火指挥部确定并公布本市森林高火险期。

　　“在森林高火险期内，各级森林防火区禁止一切野外用火，禁止携带火种进入森林和林地。”

　　十八、北京市招标投标条例

　　1.将第七条第一款、第十一条、第四十条中的“发展计划部门”修改为“发展改革部门”。

　　2.删去第四十三条中的“和第29届奥林匹克运动会场馆建设项目建设过程中”。

　　十九、北京市实施《中华人民共和国道路交通安全法》办法

　　1.将第十二条修改为：“在本市办理机动车注册登记期间，机动车需要临时在道路上行驶的，应当取得临时通行牌证。”

　　2.将第九十五条第(一)项修改为：“(一)未悬挂机动车号牌的”。

　　3.将第一百零七条第二款修改为：“公安机关交通管理部门及其交通警察发现机动车有未处理的违法行为记录的，应当通过信函或者手机短信、电子邮件等方式通知机动车所有人或者驾驶人，机动车所有人或者驾驶人应当按照告知的时间、地点接受处理。”

　　二十、北京市烟花爆竹安全管理规定

　　1.将第十一条第一款第(五)项修改为：“(五)医疗机构、幼儿园、中小学校、敬老院”。

　　2.将第十八条中的“对个人处20元以上200元以下罚款”修改为“对个人处100元以上200元以下罚款”。

　　二十一、北京市公路条例

　　1.删去第二十二条。

　　2.删去第二十三条。

　　3.删去第二十四条。

　　本决定自公布之日起施行。


国家食品药品监督管理局


关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见

国食药监安[2011]466号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为落实医药卫生体制改革相关要求，进一步完善药品不良反应报告和监测体系，提高监测、评价和安全预警能力，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，现就加强药品不良反应监测体系建设提出以下指导意见：

　　一、指导思想、基本原则和总体目标
　　（一）指导思想：深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以深化医药卫生体制改革为契机，以保障人民群众用药安全有效为目的，以提高监测评价能力为重点，全面加强药品不良反应监测体系建设，保证公众用药安全。

　　（二）基本原则：按照地方政府对药品安全监管负总责的要求，在遵循国家确定的编制、人员、经费等基本建设标准的基础上，结合本地区人口数量、经济发展水平和用药情况，坚持统筹兼顾、合理配置、分级管理、加强指导、高效运转的原则，强化各级药品不良反应监测机构建设。各级药品不良反应监测机构在当地食品药品监督管理部门的组织领导下，按照职能和工作任务要求，健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质，确保各级监测机构职能分工明确、规模结构适用、监测应急到位，并接受上级药品不良反应监测机构的业务指导，形成管理规范、运行有序的良好局面。

　　（三）总体目标:力争通过五年时间，全国各级药品不良反应监测机构逐步健全，规章制度不断完善，监测行为日益规范，预警应急能力显著提高，形成比较完善的全国药品不良反应监测体系，基本满足保障人民群众用药安全有效的需求。

　　二、职责分工
　　（四）国家药品不良反应监测机构：在国家药品监督管理部门的领导下，负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助药品监督管理部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价；发布药品不良反应警示信息；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

　　（五）省（区、市）药品不良反应监测机构：在省（区、市）药品监督管理部门领导和国家药品不良反应监测机构的业务指导下，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；对设区的市级以及县级药品不良反应监测机构进行技术指导；负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

　　（六）设区的市级以及县级药品不良反应监测机构：在同级药品监督管理部门领导和上级药品不良反应监测机构的业务指导下，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；对药品生产、经营、使用单位开展药品不良反应报告与监测工作进行技术指导；组织并开展本行政区域内药品不良反应监测工作的宣传普及和教育培训工作。

　　三、建设要求
　　（七）组织机构：各级药品监督管理部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平、药品不良反应报告数、医药企业数、用药水平等因素，合理制订本级药品不良反应监测机构设置标准和要求，建立健全药品不良反应监测机构，开展本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。
　　国家药品不良反应监测机构：作为国家药品监督管理部门的直属技术机构，按照中央编办要求按独立法人单位建设。省（区、市）药品不良反应监测机构作为省（区、市）药品监督管理部门的直属专职技术机构，一般按照独立法人单位建设。设区的市级药品不良反应监测机构一般按照本级药品监督管理部门直属专职技术机构建设，设置药品不良反应报告和监测工作机构，配置人员和办公场所。县级药品监督管理部门应安排专门部门及人员负责药品不良反应报告和监测工作，有条件的可设置药品不良反应监测机构，配置人员和办公场所。

　　（八）监测队伍:要选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位，以医学、药学及流行病学等专业背景人员为主构建监测技术骨干团队。要加强业务培训，使各级监测机构人员准确掌握药品不良反应监测工作的各种技能和方法，提高监测工作能力和水平。建立健全各级药品不良反应监测专家库，充分发挥专家在药品不良反应监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。

　　（九）监测装备：药品不良反应监测机构应有固定的工作场所，各级药品不良反应监测机构根据工作任务需要，配备可上网的电脑、电话、传真机、打印机、复印机、投影仪、碎纸机、照相机、摄像机、录音笔等常规的设备；配备信息系统建设所需的服务器等；配备符合现场调查、应急处置需要的交通工具、移动电话、笔记本电脑、录影摄像设备及无线上网等相关设施与设备。

　　（十）信息化建设：信息化建设是药品不良反应监测体系基础设施建设的重要组成部分，信息技术的有效应用是提升药品安全监测与评价技术水平、管理水平、服务能力的重要手段。各省及省以下药品不良反应监测机构应按照国家药品不良反应监测中心统一规划、部署和要求，统筹规划、分步实施，做好行政区域内信息化工作的组织、协调与落实，加强网络系统的日常应用、维护与管理，保障网络系统安全、有效运转。

　　四、工作重点
　　（十一）建立健全药品不良反应监测工作机制。按照药品不良反应监测工作的职责要求，围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。进一步强化对药品群体或严重不良事件的应急处置工作，规范调查程序，落实监管责任，促进基层药品监督管理部门对于群体和严重药品安全事件在调查的基础上尝试预研预判工作，提高风险信号检出的灵敏度和应急措施的有效性和针对性，切实做到安全隐患 “早发现、早报告、早评价、早控制”。

　　（十二）提高药品不良反应监测队伍的分析评价能力。要加强基层药品不良反应监测机构和队伍建设，吸引优秀的专业人才投身到监测事业。要加强对监测队伍的培训和指导，加强对基层药品不良反应监测人员业务能力的培养，充分调动现有药品不良反应监测体系的工作效能，提高省级药品不良反应监测机构的综合分析评价水平，提高地市级药品不良反应监测机构的调查评价能力。要制定相关技术原则，规范监测报告行为，提高对病例报告的分析评价水平，促进药品安全性信号的快速报告准确处理。

　　（十三）夯实报告收集上报的基础。督促行政区域内药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度，提高监测和报告意识，主动承担药品不良反应报告和监测的责任。通过培训带动、手册指导和讨论交流等多种形式，深化病例报告的质量评估和反馈，提高药品生产经营企业和医疗机构的认识水平及能力，促进病例报告表格信息填报完整、内容准确规范。

　　（十四）强化药品安全的预警与应急工作。建立健全风险评估和预警体系，做好对药品风险信号的提取与分析工作，对可能发生的药品质量安全问题及时预警,对可能存在安全隐患的药品及时抽验，必要时应立即采取暂停销售使用等控制措施。深化群发或者死亡的不良反应病例的现场调查，准确掌握病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，为分析评价工作奠定信息基础。加强应急培训与指导，提升应急处置能力。

　　（十五）提高药品不良反应监测信息的利用水平。深入开展药品不良反应病例报告和信息的分析工作，提高药品不良反应监测数据分析评价水平，及时将安全用药信息反馈给医疗机构，指导临床合理用药，维护患者健康。积极对公众开展药品不良反应知识的普及和宣传，提高社会公众正确认识药品不良反应、主动防范药品风险的意识，为药品不良反应监测工作创造良好的社会环境。积极尝试重点监测、药物流行病学研究、信号检出等方式，主动利用不良反应监测信息开展研究，提高药物警戒工作水平。

　　（十六）提高药品生产企业的风险防范意识。督促药品生产企业落实药品不良反应监测报告责任，按要求提交定期安全性更新报告，严格落实药品不良反应报告责任制和重大质量事故报告制度，建立健全企业主动防范药品安全风险的工作机制。引导企业将不良反应监测数据和本企业生产及质量管理等情况相结合，主动排查消除药品生产环节的安全隐患，发现问题后主动采取修改说明书、召回等措施，有效防范重大药品安全事故的发生。

　　（十七）引导医疗机构深化药品不良反应监测工作。各级药品监督管理部门应加强与同级卫生行政部门的沟通协调，将药品不良反应监测的考核与医院质量管理评估相结合，形成工作合力，提高临床医护人员、药师对药品不良反应的识别能力和分析判断能力，提高医疗机构的报告意识。加强对医疗机构的培训和指导，加强病例报告的质量评估和反馈，提高报告质量。

　　五、保障措施
　　（十八）切实加强组织领导。各地要着眼深化医药卫生体制改革全局，把加强省及省以下药品不良反应监测体系建设作为一件大事摆在重要位置。各级药品监督管理部门要紧密结合本地区实际，抓紧研究制订加强药品不良反应监测机构建设的工作计划和方案，并认真组织实施。要坚持一把手亲自抓、分管领导具体抓，切实加大组织领导和统筹协调力度，同时建立健全督查考核机制，着力推动机构建设各项目标任务的落实。要主动加强与同级卫生、机构编制管理、财政等部门的沟通协商，并有效调动各方面的积极性和主动性，形成推进机构建设的合力。

　　（十九）着力强化资金保障。各级药品监督管理部门要根据体系建设需要，在充分利用国债和中央转移支付等项目的基础上，积极向地方财政争取配套资金，并将药品不良反应监测经费纳入部门预算予以重点保障。无中央转移支付支持的省市，应积极向地方财政争取相应的资金，纳入部门预算予以重点保障。要对建设资金和药品不良反应监测经费使用等情况实行归口管理，强化监督检查和跟踪指导，努力提高资金使用效益，为扎实推进机构建设和监测工作创造良好条件。

　　（二十）建立健全推进机制。各地要以提高监测能力为中心，合理确定各级机构职责，规范监测工作流程，构建监测网络平台，强化监测队伍建设，确保机构高效运行，全面提高监测水平和预警能力。在推进体系建设过程中，要善于发现问题和薄弱环节，积极向当地政府和上级部门反映，并努力寻找解决办法。各省（区、市）药品监督管理部门要善于发现地市、县级药品监督管理部门在机构建设中的典型经验和创新举措，及时在本地区总结推广，不断提高工作的科学性、针对性和实效性。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年十一月九日