山东省人大常委会


山东省防震减灾条例


1999年10月25日山东省第九届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过

2010年9月29日山东省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议修订


第一章总则



第一条为了防御和减轻地震灾害，保护人民生命和财产安全，促进经济社会可持续发展，根据《中华人民共和国防震减灾法》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。



第二条本省行政区域内有关防震减灾的活动，适用本条例。



第三条防震减灾工作实行预防为主、防御与救助相结合的方针。



第四条防震减灾是社会公益事业，是公共安全的重要组成部分。



县级以上人民政府应当加强对防震减灾工作的领导，将防震减灾工作纳入国民经济和社会发展规划，所需经费列入财政预算；建立健全防震减灾工作机构和机制，全面落实预防措施，提高地震灾害综合防御能力。



县级以上人民政府地震工作主管部门和发展改革、财政、民政、卫生、住房城乡建设、国土资源、气象、水利、环境保护、公安以及其他有关部门，按照职责分工，密切配合，共同做好防震减灾工作。



第五条县级以上人民政府抗震救灾指挥机构负责统一领导、指挥和协调本行政区域的抗震救灾工作，其日常工作由本级人民政府地震工作主管部门承担。



第六条任何单位和个人都有依法参加防震减灾活动的义务。



各级人民政府及有关部门、社会组织应当支持和引导志愿者参加防震减灾活动。



第七条县级以上人民政府应当加强地震群测群防工作，健全群测群防体系，完善地震宏观测报、地震灾情速报和防震减灾宣传网络。乡镇人民政府和街道办事处应当配备防震减灾助理员。



第八条县级以上人民政府应当加强防震减灾科技工作，加大防震减灾科技投入，提高防震减灾科技水平。



第九条各级人民政府应当加强防震减灾宣传教育，增强全社会防震减灾意识，提高公民防震避震和自救互救能力。



第十条县级以上人民政府及其有关部门应当对在防震减灾工作中做出突出贡献的单位和个人给予表彰和奖励。



第二章防震减灾规划



第十一条县级以上人民政府地震工作主管部门会同有关部门组织编制本行政区域的防震减灾规划，由本级人民政府批准公布，并报上一级人民政府地震工作主管部门备案。防震减灾规划列入本级国民经济和社会发展总体规划。



县级以上人民政府有关部门应当及时无偿提供编制防震减灾规划需要的相关资料。



第十二条编制防震减灾规划，应当遵循突出重点、全面防御、统筹安排、合理布局的原则。防震减灾规划内容应当包括：防震减灾基本需求，指导思想、基本原则与主要任务，防震减灾重点建设

项目和保障措施等。



第十三条防震减灾规划由县级以上人民政府地震工作主管部门会同有关部门组织实施。县级以上人民政府应当做好防震减灾规划实施的监督检查和绩效评估。



第三章地震监测与预测预报



第十四条省人民政府地震工作主管部门应当根据全国年度防震减灾工作要求，结合本省地震活动趋势，提出全省年度防震减灾工作意见，报省人民政府批准后实施。



县级以上人民政府地震工作主管部门应当根据本行政区域内地震活动趋势，制定年度地震监测和预测方案并组织实施。



第十五条全省地震监测台网由省地震监测台网、设区的市地震监测台网和县(市、区)地震监测台网组成，实行统一规划，分级、分类建设和管理，其建设、改造资金和运行经费列入本级财政预算。



县级以上人民政府地震工作主管部门负责编制本行政区域的地震监测台网规划，报本级人民政府批准并报上一级人民政府地震工作主管部门备案。



设区的市和县(市、区)地震监测台网的撤销与迁移，由有管辖权的人民政府地震工作主管部门提出申请，经省人民政府地震工作主管部门批准，报国务院地震工作主管部门备案。



县级以上人民政府应当依法保护地震监测设施和地震观测环境，组织相关单位为地震监测台网的运行提供通信、交通、电力等保障条件。



第十六条核电站、油田、蓄能电站、大型水库、大型煤矿等重大建设工程的建设单位，应当建设专用地震监测台网或者强震动监测设施。



新建的跨海、跨河特大桥和超限高层建筑物、构筑物，应当设置强震动监测设施。



应当建设专用地震监测台网和强震动监测设施的建设单位，在开工建设前，应当将有关技术方案报所在地人民政府地震工作主管部门备案，并接受其业务指导。



专用地震监测台网和强震动监测设施的建设、运行和管理由建设单位负责，所需资金由建设单位承担。



专用地震监测台网和强震动监测设施产生的地震监测信息应当纳入全省地震监测信息系统，实行信息共享。



第十七条沿海县级以上人民政府应当加强海域地震监测台网建设，提高近海海域地震监测预测能力。



第十八条县级以上人民政府应当加强地震烈度速报系统建设，为快速判定地震致灾范围和程度、指挥抗震救灾提供技术支持。



第十九条建设地震监测设施应当遵守有关法律、法规，严格执行相关技术规范与标准，保证工程质量。



鼓励利用废弃或者闲置的油井、矿井和人防工程等设施建设地震监测台(站)，相关设施的产权人应当给予支持。



第二十条地震监测台网不得擅自中止或者终止运行。确需中止或者终止运行的，应当按照有关规定报告批准。



检测、传递、分析、处理、存贮、报送地震监测信息的单位，应当保证地震监测信息的质量和安全。



第二十一条地震监测工作应当坚持专业台网监测与群测群防相结合。



县级以上人民政府应当建立稳定的群测群防队伍和经费渠道，提高依靠社会力量捕捉地震短期与临震宏观异常的能力。



任何单位和个人观察到可能与地震有关的现象，应当及时向所在地人民政府地震工作主管部门报告。收到报告的人民政府地震工作主管部门应当立即派出人员进行勘察和调查，并在二十四小时内鉴别落实。



第二十二条县级以上人民政府地震工作主管部门应当定期召开震情会商会，必要时召开紧急震情会商会，提出地震预测意见。



其他单位和个人提出地震预测意见，应当以书面形式向县级以上人民政府地震工作主管部门报告，不得向社会散布。



第二十三条省人民政府地震工作主管部门应当根据地震活动趋势和震害预测结果，提出省地震重点监视防御地区的判定意见，报省人民政府批准确定后，通报有关的县级以上人民政府。



地震重点监视防御地区和地震危险区的县级以上人民政府应当研究提出防震减灾工作意见，加强震情跟踪、流动监测和群测群防工作，强化工程性防御措施，做好地震应急救援准备。



第二十四条地震预报意见实行统一发布制度。省人民政府地震工作主管部门负责提出省内及其邻近海域的地震长期、中期、短期和临震预测意见，由省人民政府根据国家规定的程序发布预报，同时向国务院及其地震工作主管部门报告。



在已经发布地震短期预报的地区，如果发现明显的临震异常，情况紧急时，当地县级以上人民政府可以在本行政区域发布四十八小时内的临震预报，同时向上一级人民政府及其地震工作主管部门报告。



地震短期预报和临震预报在预报的时域、地域内有效。预报期内未发生地震的，原发布机关应当及时做出撤销或者延期决定并向社会公布。



第二十五条禁止制造、散布和传播地震谣言。发生地震谣传、误传事件时，县级以上人民政府地震工作主管部门应当立即采取有效措施予以澄清。



为避免人工爆破造成地震误传事件，一次齐发爆破用药量相当于四吨梯恩梯炸药能量以上的，爆破单位在向公安机关申请办理审批手续的同时，必须向爆破工程所在地人民政府地震工作主管部门书面报告。



第四章地震灾害防御



第二十六条县级以上人民政府应当全面落实地震灾害工程性防御措施，提高各类建设工程的抗震性能。



第二十七条重大建设工程和可能发生严重次生灾害的建设工程，应当按照国家和省有关规定进行地震安全性评价。



县级以上人民政府地震工作主管部门负责地震安全性评价工作的监督管理。



省人民政府地震工作主管部门负责地震安全性评价资质和执业资格管理，组织审定地震安全性评价报告。



第二十八条从事地震安全性评价的单位应当依法取得国家或者省人民政府地震工作主管部门核发的地震安全性评价资质证书，并在其资质许可的范围内从事地震安全性评价活动。



从事地震安全性评价活动的专业技术人员实行执业资格注册认定；未经注册的，不得以注册执业人员的名义从事地震安全性评价活动。注册执业证书不得伪造、出租、转让、出卖。



省外地震安全性评价单位来本省从事地震安全性评价活动，应当到建设工程所在地设区的市人民政府地震工作主管部门办理登记备案手续。



地震安全性评价单位应当按照国家有关标准进行地震安全性评价，并对地震安全性评价工作和报告质量负责。



第二十九条地震安全性评价报告应当送省人民政府地震工作主管部门组织审定；未经审定的，不得提交建设单位使用，不能作为审批抗震设防要求的依据。



需要提交国务院地震工作主管部门审定的地震安全性评价报告，必须经省人民政府地震工作主管部门进行初步审查。



第三十条县级以上人民政府应当组织开展地震活动断层探测和地震小区划工作。进行城市规划与建设，应当依据地震活动断层探测和地震小区划结果，采取工程性防御或者避让措施。



第三十一条县级以上人民政府地震工作主管部门负责建设工程抗震设防要求的监督管理工作。



县级以上人民政府应当将新建、扩建、改建建设工程抗震设防要求管理纳入基本建设管理程序。抗震设防要求审定意见应当作为建设工程选址、可行性研究或者项目申请的必备内容。缺少抗震设防要求审定意见的建设工程，有关项目审批部门不予批复、核准或者备案。



重大建设工程和可能发生严重次生灾害的建设工程的抗震设防要求，由省级以上人民政府地震工作主管部门根据审定的地震安全性评价报告批准确定。



前款规定以外的建设工程的抗震设防要求，在完成地震小区划的城市或者地区，由县级以上人民政府地震工作主管部门按照地震小区划结果确定；在尚未开展地震小区划工作的城市或者地区，由县级以上人民政府地震工作主管部门按照国家颁布的地震动参数区划图确定。



学校、幼儿园、医院等人员密集场所的建设工程，应当在地震小区划结果、国家颁布的地震动参数区划图或者地震安全性评价结果的基础上提高一档确定抗震设防要求。



第三十二条已经建成的下列建设工程，未采取抗震设防措施或者未达到抗震设防要求的，应当按照国家有关规定进行抗震性能鉴定，并采取抗震加固措施：



(一)重大建设工程；



(二)可能发生严重次生灾害的建设工程；



(三)交通、通信、供水、排水、供电、供气、输油等生命线工程；



(四)具有重大历史、科学、艺术价值或者重要纪念意义的建设工程；



(五)学校、幼儿园、医院等人员密集场所的建设工程；



(六)地震重点监视防御地区的建设工程。



第三十三条县级以上人民政府应当加强农村村民住宅和乡村公共设施抗震设防管理，推广适合不同地区的抗震设计，建设抗震示范工程，引导支持建造符合抗震设防要求的住宅和设施。



农村实施合村并居、村庄搬迁和危旧房改造工程，应当按照地震动参数区划图或者地震小区划结果确定抗震设防要求。



县级以上人民政府地震、住房城乡建设等部门应当加强农村村民住宅建设抗震技术指导和服务。



第三十四条地震重点监视防御地区的设区的市和县(市、区)人民政府应当加强对已经建成的生命线工程、可能发生严重次生灾害的建设工程以及人员密集场所的建设工程的震害预测，并建立震害评估系统和震害预测数据库。



第五章地震应急与救援



第三十五条地震应急与救援工作实行政府统一领导、分级分部门负责、属地管理为主、协调联动的原则。



第三十六条各级人民政府应当结合本地实际，组织编制地震应急预案。



县级人民政府应当定期组织开展地震应急演练，检验各部门、各环节执行预案、落实措施的情况，完善地震应急预案体系和联动协调机制。



第三十七条县级以上人民政府应当依托公安消防、矿山等专业抢险救援队伍建立地震灾害紧急救援队伍，支持有关部门、社会组织组建地震灾害救援志愿者队伍。



地震灾害紧急救援队伍和地震灾害救援志愿者队伍应当配备相应的技术装备和器材，开展培训和演练，提高地震灾害紧急救援能力。



第三十八条县级以上人民政府应当编制地震应急避难场所建设专项规划，利用广场、绿地、公园、体育场馆、人防工程等公共场所与设施，统筹建设具备安全避险、医疗救护和基本生活保障等功能的地震应急避难场所。



编制城市规划应当规划设计应急疏散通道，强化道路和主要交通设施的应急疏散功能。学校、幼儿园、医院、大型商场、体育场馆等人员密集场所应当设置应急疏散通道。



第三十九条县级以上人民政府应当建设地震应急指挥场所和抗震救灾现场应急指挥系统，完善信息传递与处置等辅助决策技术系统，健全应急通信保障体系。



地震重点监视防御地区的县级以上人民政府应当定期检查地震应急指挥系统的运转情况，确保信息、通信畅通和技术系统正常运转。



第四十条高速铁路、城市轻轨、地铁、枢纽变电站、输油输气管线(站)、核设施等工程设施和可能发生严重次生灾害的建设工程，应当设置地震紧急自动处置技术系统。



第四十一条县级以上人民政府应当建立地震应急物资储备调用制度，健全储备、调拨、配送、征用和监督管理体制与紧急调用机制，保障地震应急救援装备和应急物资供应。



第四十二条省人民政府发布临震预报的同时，可以宣布地震危险区域进入临震应急期。临震应急期一般为十日，必要时可以延长十日。



在已经发布临震预报的地区，各级人民政府及有关部门和单位，应当按照地震应急预案，做好临震应急和救援准备。生命线工程、可能发生严重次生灾害的建设工程的生产经营和管理单位，应当采取防控措施，做好应急抢修抢险和救援准备。



第四十三条地震灾害发生后，所在地的各级人民政府应当立即启动地震应急预案。



地震灾区人民政府可以根据救灾需要，请求上级人民政府或者非地震灾区的人民政府提供紧急援助。跨县级以上行政区域的地震应急与救援行动，由共同的上一级人民政府决定。



第四十四条地震灾区县级以上人民政府抗震救灾指挥机构应当及时向社会发布实施地震应急与救援行动的决定、命令和公告。任何单位和个人都应当服从人民政府抗震救灾指挥机构发布的决定和命令。



根据地震应急与救援工作需要，地震灾区人民政府可以依法征用物资、设备或者占用场地。征用物资、设备或者占用场地的，事后应当及时归还；无法归还的，应当给予补偿。



第四十五条地震灾区县级以上人民政府抗震救灾指挥机构应当部署并保障地震灾害紧急救援队伍、医疗救治队伍、志愿者以及其他救援力量开展紧急救援活动。



地震灾害紧急救援队伍和医疗救治队伍完成任务后，应当向地震灾区的县级以上人民政府抗震救灾指挥机构申请撤离。



第四十六条县级以上人民政府应当制定地震应急宣传预案，建立地震信息报道、地震事件新闻发布制度和协调机制，及时报道和发布地震相关信息，正确处置地震谣传、误传事件，维护社会稳定。





第六章地震灾后过渡性



安置与恢复重建

第四十七条地震灾害发生后，省人民政府应当及时组织地震、财政、发展改革、住房城乡建设、国土资源、水利、民政、价格等有关部门开展地震灾害损失调查评估工作。调查评估工作程序和标准依照国家有关规定执行。



地震灾害损失调查评估结果应当经省人民政府地震工作主管部门组织评审后，向省人民政府和国务院地震工作主管部门报告。



第四十八条地震灾区人民政府应当做好受灾群众的过渡性安置工作，组织开展生产自救。



设置过渡性安置点应当考虑环境安全、交通、防疫、防火、防洪、农用地保护等因素，配套建设必要的基础设施和公共服务设施，确保受灾群众的安全和基本生活需要。



过渡性安置点所在地的有关部门应当对疫情、次生灾害、饮用水水质、食品卫生等加强监测，开展流行病学调查，整治环境卫生。公安机关应当加强治安管理，依法打击各种违法犯罪行为，维护社会秩序。



第四十九条地震灾区人民政府及有关部门应当优先恢复生命线工程功能，为恢复灾区群众生活和农业、工业、服务业生产经营提供条件。



第五十条地震灾害发生后，省人民政府根据实际需要组织编制恢复重建规划。恢复重建应当遵循政府主导、社会参与和市场运作相结合的原则。



地震灾区异地新建的城镇、乡村和重建工程的选址，应当符合恢复重建规划和抗震设防、防灾减灾要求，避开地震活动断层和可能发生洪水、山体滑坡、崩塌、泥石流、地面塌陷、地裂缝等灾害的区域以及传染病自然疫源地。





第七章防震减灾宣传教育



与科技进步

第五十一条县级以上人民政府及其有关部门应当加强防震减灾宣传教育，建立防震减灾社会动员机制，调动社会力量，提高全社会的防震减灾意识和应对地震灾害的能力。



县级以上人民政府地震工作主管部门应当指导、协助、督促有关单位做好防震减灾宣传教育和地震应急自救、疏散演练等工作，组织开展地震安全示范试点活动。



第五十二条机关、团体、企业、事业单位和居民委员会、村民委员会等基层组织，应当组织开展防震减灾宣传教育活动，进行地震应急自救、疏散演练。



学校应当普及防震减灾知识，组织开展必要的地震应急救援演练，培养师生的地震安全意识，提高应急避险、自救互救能力。



第五十三条县级以上人民政府及其地震、广播电视等部门应当通过广播、电视、报刊、网络等新闻媒体和传播手段，扩大防震减灾宣传教育覆盖面，提高防震减灾宣传教育实效。



新闻媒体应当主动开展地震灾害预防、地震应急避险、自救互救知识等社会公益宣传活动。



第五十四条县级以上人民政府应当统筹利用社会资源，加强防震减灾宣传教育基地、地震科普展馆、科技馆地震科普展区等基础设施建设和地震遗址遗迹保护。



县级以上人民政府及其地震、科技等部门和科协等组织应当加强防震减灾科普工作，将普及防震减灾科技知识纳入科普规划，组织开展防震减灾科普活动。



第五十五条省、设区的市人民政府及其发展改革、科技等部门应当将防震减灾重大科研项目列入科学发展规划，支持防震减灾科学基础研究和应用研究，加大科研投入，优先解决制约防震减灾

事业发展的关键科技问题。



省、设区的市人民政府及其发展改革、财政、科技、住房城乡建设、地震等部门应当加强防震减灾科学实验基础设施建设，为防震减灾科学理论研究和技术实践提供基础条件。



省、设区的市人民政府地震工作主管部门应当加强与高校、科研机构和企业的合作，利用社会科技资源，提高防震减灾科技创新能力。



第五十六条县级以上人民政府应当鼓励研究开发和推广使用有利于提高抗震性能的建筑结构体系和新技术、新工艺、新材料。

不分页显示　　　总共2页　　1 [2]

　　下一页

国家食品药品监督管理局


《药品生产监督管理办法》（试行）

局令第37号


国家药品监督管理局令

第37号

《药品生产监督管理办法》（试行）于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。


二○○二年十二月十一日


药品生产监督管理办法
（试 行）


第一章 总 则

第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。


第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。


第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。


第二章 开办药品生产企业的申请与审批

第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：
（一）申办人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。


第六条 申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。

第七条 申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料：
（一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；
（二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
（四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（九）主要生产设备及检验仪器目录；
（十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第九条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条至第八条的规定办理。

第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按国家药品监督管理局的有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。

第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。

第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。


第三章 药品生产许可证管理

第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。

第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。

第十五条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当按《药品管理法实施条例》第四条规定，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的决定。
药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的，应参照本办法第七条的规定提交有关资料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。

第十六条 《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。

第十七条 负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作，必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。

第十八条 持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）企业接受监督检查及整改情况；
（五）发证机关需要审查的其他资料。

第十九条 《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的，持证单位应当在有效期届满前6个月，按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。

第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生产许可证》资料后，按规定进行检查验收，合格的予以换发《药品生产许可证》。

第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

第二十二条 遗失《药品生产许可证》的，持证单位应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。

第二十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。


第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理情况，在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。


第四章 药品委托生产的管理

第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。

第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十八条 委托生产药品的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十九条 药品委托生产的申请和审批程序：
（一）委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料；
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核，考核合格的，报国家药品监督管理局审批；
（四）跨省、自治区、直辖市委托生产的，委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料，委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署意见，将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条第二款（二）项的规定，完成对受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批；
（五）国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的，向委托双方发放《药品委托生产批件》。

第三十条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。

第三十一条 在《药品委托生产批件》有效期内，委托方不得再行委托其他企业生产该药品。

第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应按原审批程序办理延期手续。
因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。

第三十三条 药品委托生产申报资料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
（二）受托方《药品GMP证书》复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。

第三十四条 委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十五条 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。

第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。

第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，且不在国内销售使用的，应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案。


第五章 监督检查

第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。

第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。

第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。

第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时，应如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位。

第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的，应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。

第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的，应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。

第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。

第四十五条 药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整，必要时应出示有关证明文件原件。

第四十六条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），发现药品生产企业不符合药品GMP要求的，由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。

第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正。
（一）未按规定时限办理年检的；
（二）违反本办法第十五条第(三)款规定的；
（三）违反本办法第三十七条规定的；
（四）违反本办法第四十二条规定的；
（五）违反本办法第四十三条规定的；
（六）药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。

第四十八条 经监督检查，发现药品生产企业未按规定实施药品GMP的，按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

第四十九条 药品监督管理部门人员违反本办法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。

第六章 附 则

第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。

第五十一条 本办法自2003年2月1日起实施。