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关于印发《湖南省医疗器械注册专员管理制度》的通知

时间:2024-07-09 15:11:06 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9330
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关于印发《湖南省医疗器械注册专员管理制度》的通知

湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省医疗器械注册专员管理制度》的通知




湘食药监发〔2007〕18号
各市、州食品药品监督管理局:
  为规范医疗器械生产企业注册行为,提高医疗器械生产企业产品注册水平,加强对医疗器械注册申报人员的管理,根据《医疗器械注册管理办法》的有关规定,经研究制定了《湖南省医疗器械注册专员管理制度(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。



湖南省食品药品监督管理局
二○○七年十一月十九日


湖南省医疗器械注册专员管理制度(试行)


  一、医疗器械注册专员是指经医疗器械生产企业推荐且熟悉医疗器械相关法律法规和规定要求(含医疗器械注册申报程序)的从事医疗器械注册申报工作的相关人员。
  二、各医疗器械生产企业可根据业务需要自愿确定医疗器械注册专员的人数,一般情况为1—3名,要求人员相对固定。
  三、申报医疗器械注册专员的人员(以下简称申请人)应具备以下条件:
  (一)大专以上学历或初级以上技术职称;
  (二)具有2年以上(含2年)相关工作经验或专业背景;
  (三)从事医疗器械注册工作的在岗人员。
  四、申请人应由聘用单位推荐,填写《湖南省医疗器械注册专员登记表》(见附表,可从湖南省食品药品监督管理局网站http://wwww.hn-fda.gov.cn下载),经聘用单位签署意见、盖章后,报我局医疗器械处。
  五、医疗器械注册专员有以下职责和权力:
  (一)遵守国家有关法律法规、管理规定和职业道德规范;
  (二)按照国家食品药品监督管理局或湖南省食品药品监督管理局的有关规定准备、审查、补充和完善医疗器械注册申报资料,保证申报资料的完整规范,并按规定程序完成申报手续;
  (三)关注国家食品药品监督管理局和湖南省食品药品监督管理局网站发布的有关信息,及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态;
  (四)有权拒绝办理申报单位申报资料不完整、不规范、不真实、手续不齐全的医疗器械注册事项,维护申报单位的合法权益;
  (五)接受医疗器械法规及业务培训,不断提高医疗器械注册业务水平;
  (六)医疗器械注册专员在申报产品注册中不得弄虚作假。
  六、聘用单位应加强对医疗器械注册专员的培养和管理,每年对医疗器械注册专员进行必要的业务培训。
  七、医疗器械注册专员要接受我局的监督管理和业务指导、培训,逐步完善医疗器械注册专员诚信管理制度。并为医疗器械注册专员提供定期或不定期的培训,并及时通报医疗器械注册相关信息。
  八、我局医疗器械处负责医疗器械注册专员的管理工作。
  九、本办法自发布之日起试行。(附件略)



国务院办公厅关于限期停止生产销售使用车用含铅汽油的通知

国务院办公厅


国务院办公厅关于限期停止生产销售使用车用含铅汽油的通知
国务院办公厅

国办发〔1998〕129号 1998年9月2日

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
《中华人民共和国大气污染防治法》公布以来,我国的大气污染防治工作
取得了一定成效。但是,随着车辆的增加,使用车用含铅汽油造成的大气污染
越来越严重,对人体健康特别是儿童身体健康造成了严重的危害。为了防治机
动车辆排气污染,保护生态环境和人体健康,国务院决定在全国范围内限期停
止生产、销售和使用车用含铅汽油,实现车用汽油无铅化。经国务院批准,现
就有关问题通知如下:
一、自2000年1月1日起,全国所有汽油生产企业一律停止生产车用
含铅汽油,改产无铅汽油。车用无铅汽油是指牌号90号及90号以上、含铅
量每升不超过0.013克的汽油。在生产无铅汽油的过程中,对无铅汽油的
其他有害物质的含量也应当控制,具体控制标准由国家环境保护总局会同国家
质量技术监督局制定,并于1999年7月1日前公布,2000年1月1日
起实施。
二、自1999年7月1日起,各直辖市及省会城市、经济特区城市、沿
海开放城市和重点旅游城市的所有加油站一律停止销售车用含铅汽油,改售无
铅汽油。自2000年7月1日起,全国所有加油站一律停止销售车用含铅汽
油,改售无铅汽油。
三、自2000年7月1日起,全国所有汽车一律停止使用含铅汽油,改
用无铅汽油。
四、自本通知下发之日起,各汽油生产企业应当逐步增加无铅汽油生产
量,减少含铅汽油生产,直到规定期限完全停止车用含铅汽油生产;要合理调
整汽油组份,安排高辛烷值汽油组份生产装置的改造、扩建和新建。汽油生产
行业主管部门要加强对汽油生产企业的指导和监督,确保无铅汽油生产的各项
措施到位。
五、自2000年1月1日起,汽车制造企业生产的所有汽油车都要适合
使用无铅汽油。新生产的轿车要采用电子喷射装置并安装排气净化装置。自本
通知下发之日起,对不适合使用无铅汽油的汽车(包括已出厂的和未出厂的汽
车),都要由汽车制造企业负责进行必要的改造。公共汽车要逐步采用天然
气、电力等清洁能源。在用汽车必须按照有关规定报废更新。
六、国家石油和化学工业局要组织中国石油化工集团公司和中国石油天然
气集团公司,根据国家发展计划委员会对全社会成品油供需总量的平衡安排,
做好无铅汽油的产运销衔接工作。汽油销售系统要进一步规范汽油的运输、储
存和销售管理,保障供油质量;在汽油无铅化的过渡期间,实行不同牌号的汽
油、有铅和无铅汽油分别储存和运输,并合理设置销售网点,完善销售网络,
为用户提供更加便利的加油条件。
七、为保证淘汰车用含铅汽油工作目标的如期实现,自1999年1月1
日起,提高车用含铅汽油的消费税税率,调整车用含铅汽油的价格,使车用含
铅汽油的销售价不低于无铅汽油的销售价。税率调整的具体办法由财政部会同
国家税务总局制定,价格调整的具体办法由国家发展计划委员会会同有关部门
制定。
八、继续贯彻执行《国务院关于环境保护若干问题的决定》(国发〔19
96〕31号),坚决取缔、关闭土法炼油企业,对逾期未按规定取缔、关闭
或停产的,要追究有关地方人民政府主要领导人及有关企业负责人的责任。
九、停止生产、销售和使用车用含铅汽油,实施车用汽油无铅化,是适应
环境保护要求的一项重要的产业政策,涉及面广,影响较大。各省、自治区、
直辖市人民政府和国务院有关部门一定要高度重视这项工作,各司其责,密切
配合,抓好有关政策措施的落实。各级环境保护部门要会同工商行政管理、质
量技术监督等部门切实加强对汽油生产企业和汽油销售市场的监督检查。对违
反本通知规定的,要依照有关法律法规进行查处。



1998年9月2日

葫芦岛市档案登记管理实施办法

辽宁省葫芦岛市人民政府


葫芦岛市档案登记管理实施办法

葫芦岛市人民政府令第121号


现将《葫芦岛市档案登记管理实施办法》予以公布,自2009年8月1日起施行。



市长 孙兆林



二○○九年六月十九日



葫芦岛市档案登记管理实施办法



第一条 为全面加强我市档案管理,防止档案损毁或丢失,保障档案完整与安全,根据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国档案法实施办法》及《辽宁省档案条例》等有关规定,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称档案登记,是指本市行政区域内的各级各类机关、团体、企事业单位和其他组织的档案工作在档案行政管理部门指导下进行的一项基础性、保障性管理活动。

第三条 本市行政区域内的各级各类机关、团体、企(事)业单位和其他组织(以下简称各单位),应当依照本办法办理档案登记。

第四条 市档案行政管理部门是全市档案登记的主管部门,依法管理和指导全市档案登记工作。

县(市)区档案行政管理部门依法组织实施本行政区域内的档案登记工作。

各单位在档案登记工作中,负责所属单位档案机构的成立、变更登记和注销登记等审查工作,并协助档案行政管理部门开展档案登记工作。

第五条 档案登记工作坚持分级管理和属地管理的原则。

(一)市档案局负责市直机关(含下属单位)、市属企(事)业单位和驻市中省直单位的档案登记;

(二)县(市)区档案局负责本行政区域内单位的档案登记;

(三)县(市)区档案局向市档案局申报登记。

第六条 各单位档案登记的主要内容包括:

(一)从事档案工作的机构、人员、库房设备的情况;

(二)保存档案的种类、数量以及寄存或者代管档案的情况;

(三)重要、珍贵档案的目录;

(四)重点建设项目档案管理和保管情况;

(五)需抢救档案数量;

(六)档案销毁情况;

(七)依法应当予以登记的其他事项。

第七条 档案行政管理部门在档案登记工作中,履行下列职责:

(一)依法管理、组织实施本行政区域内的档案登记工作,对违反本办法的行为予以查处。

(二)负责对本行政区域内档案登记工作的宣传和指导。

(三)组织本行政区域内档案登记工作的培训活动,增强各单位的档案登记意识,保证本办法规定的档案登记制度的落实。

第八条 本办法施行后设立的单位,应当自成立或注册之日起6个月内,按照本办法第五条之规定到有关的档案行政管理部门进行档案登记。

本办法施行前已经设立或注册的单位,应自本办法施行之日起4个月内,按照本办法第五条规定到有关的档案行政管理部门进行档案登记。

第九条 已经办理档案登记的单位分设、合并、迁移,应当在被批准变更之日起30日内,到原发证的档案行政管理部门办理变更档案登记手续。

第十条 已经办理档案登记的单位撤销、破产或者因其他原因终止活动的,应当由原单位的主管部门明确档案的流转问题,并及时通报本行政区域内的档案行政管理部门,以便提前做好档案处置的监督与指导,避免档案损毁或遗失。

原单位的主管人员在终止活动后的30日内,到原发证的档案行政管理部门办理注销档案登记手续。

第十一条 重大活动档案的登记,按重大活动档案管理工作的相关规定办理。

第十二条 所有权属个人,但对国家和社会具有保存利用价值的重要档案,鼓励档案所有者办理档案登记。市及县(市)区档案行政管理部门要做好登记服务工作,必要时,应当上门登记。

第十三条 办理档案登记的单位,填写《档案登记申请表》,档案行政管理部门对《档案登记申请表》所涉及登记项目的真实性、完整性、准确性、合法性进行审核。对符合登记要求的单位,档案行政管理部门发给《档案登记证》;对不符合登记要求的单位,档案行政管理部门应当指导,帮助其补正。

第十四条 《档案登记证》由市档案行政管理部门统一印制。《档案登记证》丢失或损毁,应当在30日内,向原发证的档案管理部门申请补发。

第十五条 档案登记工本费由市物价部门核定批准。

第十六条 档案登记实行两年一次的更新情况报送制度。已经办理档案登记的单位,在第三年的第一季度内及时报送本单位两年来档案工作的更新情况。

第十七条 有下列行为之一的,由档案行政管理部门责令限期改正;逾期不改正的,情节严重的,建议有关部门对直接负责的主管人员或者其他直接责任人员依法给予行政处分:

(一)拒绝档案登记的;

(二)不进行更新情况报送的;

(三)不按照规定办理档案登记造成档案损毁、丢失的;

(四)擅自印制《档案登记证》的;

(五)违反本办法其他条款的。

第十八条 档案登记工作人员有下列行为之一的,由所在单位依法给予行政处分:

(一)拒绝为符合登记条件的单位办理档案登记的;

(二)不按要求核实有关登记内容,为不符合登记条件的单位办理档案登记的;

(三)利用档案登记工作谋取不正当利益的;

(四)滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的其他行为。

第十九条 本办法执行中的具体问题由葫芦岛市档案局负责解释。

第二十条 本办法自2009年8月1日起施行。