国家药监局


关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知

国药管注[2000]462号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
　　为加强药品包装用材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全、有效、方便。国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号局令颁布了《药品包装用材料、《容器管理办法》(暂行，以下简称《办法》)；为贯彻落实《办法》的各项规定，现将执行中有关事项通知如下：
　　一、根据我局职能分工，国家药品监督管理局药品注册司代表国家药品监督管理局负责药包材的注册审批(包括药包材生产企业质量保证体系的检查验收)、标准制定和监督管理工作。
　　二、为充分做好《办法》实施前的准备工作，经研究决定：从2000年12月1日起，我局和各省(区、市)药品监督管理局按《办法》规定的申报程序受理药包材的注册申请。（一）各省级药品监督管理局受理I类药包材的注册申请，并按规定完成初审工作，合格后　　报国家药品监督管理局复审，复审合格后由我局核发《药品包装材料和容器注册证》(以下简称“药包材注册证”)。各省级药品监督管理局受理2、3类药包材注册申请，并按规定审查合格后核发《药包材注册证》，并在15日内将完整资料(一份)报国家药品监督管理局备案。　　(二)从2000年12月1日起，我局药品注册司开始受理进口药包材的注册申请(国内合资药品生产企业使用国外原厂家的药包材亦属此列)。申请须由国外药包材生产企业驻国内的办事机构或在中国的注册代理机构(必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构)提出，按规定要求将申报资料报我局药品注册司，取得《进口药品包装材料和容器注册证》(以下简称《进口药包材注册证》)后方可在国内销售和使用。
　　港、澳、台地区生产的药包材申请向内地销售、使用的，参照本条规定，经国家药品监督管理局批准后，核发《药包材注册证》。
　　三、自2000年12月1日起，凡新开办药包材生产企业及已取得《药品包装用材料容器生产企业许可证》(简称《药包材生产企业许可证》的企业增加生产1、2、3类药包材产品的，须按《办法》规定程序进行申报。获得《药包材注册证》后，方可生产、销售和使用。
　 (一)凡在2000年10月16日前取得《药包材生产企业许可证》的企业，其《许可证》生产范围内所规定的药包材产品，我局将更换成《药包材注册证》。具体实施时间为：1类药包材产品，生产企业应于2001年12月31日前提出换证申请，省级药品监督管理局初审合格后报我局。2、3类药包材产品，省级药品监督管理局应在2002年12月31日底前完成换证工作，具体实施时间由省级药品监督管理局安排。
　　(二)1类药包材中的药用丁基橡胶瓶塞、塑料输液瓶(袋)、药用聚氯乙烯(PVC)硬片、药品包装用铝箔(PTP)产品，生产企业须于2001年3月31日前提出换证申请，省级药品监督管理局初审合格后报我局。
　　四、药包材注册按产品核、换发《药包材注册证》，一个产品为一张证书，同一品种不同规格的产品符合注册条件的为同一证。《药包材注册证》统一编号格式，1类产品编号为：国药包字XXXXXXX，2、3产品编号为：x(省、自治区和直辖市的简称)药包字XXXXXXXX ；《进口药包材注册证》编号为JXXXXXXXX（J为进口的代号，前四位数字为公元年号，后四位数字年内顺序号）。　 五、国家鼓励采用优质新型、方便实用的药包材，淘汰落后、影响药品质量的药包材品种。对已经公布淘汰的非易折安瓿、铅锡软膏管、软木塞产品以及粉针剂(包括冷冻干燥粉针剂)的安瓿包装，各省级药品监督管理局要依照《办法》规定进行查处。
　　药用天然胶塞，由于天然橡胶材料成分不纯、化学稳定性差、易老化；屏蔽性能、密封性能差；含有对人体有害的杂质等以及胶塞生产工艺的问题，影响药品质量并对人体健康存在隐患。因此，我局将有计划的逐步淘汰天然胶塞。
　　普通铝盖，由于使用时不易开启，尤其是粉针剂及输液铝盖，因医疗机构使用量大，开启时容易致伤医护人员而感染病菌，宜采用铝塑组合盖等易开启盖替代，逐步淘汰普通铝盖。
　　为减少药包材生产企业的重复建设，凡开办在《办法》附件一《实施注册管理的药包材产品分类》中所列产品的生产企业或车间，申请者应向省级药品监督管理局申报，药品监督管理部门按《办法》规定的产品分类申报程序和批准权限进行审批，批准后方可建设。　　
　 (一) 停止受理新开办天然胶塞生产企业和车间，原有天然胶塞生产企业不得再扩大生产能力；停止受理新建普通铝盖生产企业和车间。
　 (二)　 对已经公布禁止使用普通天然胶塞的注射用拄晶白霉素、头孢拉啶、哌拉西啉钠、乳糖酸红霉素、苯唑青霉素钠、核糖霉素、头孢哌酮钠、头抱三嗪钠、羧节青霉素钠、硫酸丁胺卡那霉素、硫酸卡那霉素、阿霉素、头孢唑啉钠等13种抗生素粉针剂要加强监督检查，对仍采用普通天然胶塞包装以上药品的，2001年7月1日起停止销售和使用。
　 (三)　 生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂于2002年1月1日起停止使用普通天然胶塞作为包装。各药品生产企业在此之前要做好所选丁基胶塞与药品配伍稳定性试验。
　 (四)　 注射用青霉素钠盐、青霉素钾盐、氨苄青霉素、硫酸链霉素等抗生素粉针剂，国家药品监督管理局将逐步规定淘汰使用天然胶塞的期限。所有药用胶塞(包括输液、口服液等各剂型用胶塞)于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。
　　六、因《药包材注册证》包含了药包材生产企业质量保证体系的内容。凡取得《药包材注册证》的品种，即属合法生产、销售和使用，其生产企业不再核发《药包材生产企业许可证》。
　　七、国家药品监督管理局药包材科研检测中心、国家药品监督管理局浙江药包材质量检测站和国家药品监督管理局济南药包材检测中心为我局直属药包材检测单位，负责全国药包材质量检测工作，并承担对药包材检测工作的仲裁；国内药包材注册，其产品的质量复核(检测)由省级以上药包材检测机构承担；进口药包材注册，其、产品质量复核(检测)工作，统一由国家药品监督管理局药包材科研检测中心承担。各药包材检测机构要加强管理，增添必要的仪器设备，以适应《办法》的有关要求。　
　　八、各药品生产企业研制和生产药品时，要选用已取得《药包材注册证》的企业生产的药包材。从2001年7月1日起，未取得《药包材注册证》和《进口药包材注册证》(或《药包材生产企业许可证》)的企业和单位不得以任何形式生产、销售药包树；药品生产企业不得使用未取得《药包材注册证》的药包材。违者，各级药品监督管理部门按有关规定进行查处。以上请遵照执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　药品监管局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二OOO年十月八日
江苏省人民政府


江苏省人民政府令
第 49 号


《江苏省行政复议听证办法》已于2008年11月25日经省人民政府第20次常务会议审议通过，现予发布，自2009年1月1日起施行。

省 长

二○○八年十二月三日



江苏省行政复议听证办法

第一条 为规范行政复议审查活动，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政复议法》、《中华人民共和国行政复议法实施条例》的规定，制定本办法。
第二条 本办法所称行政复议听证，是指行政复议机关负责办理具体行政复议案件的法制工作机构（下称法制工作机构）直接听取案件申请人、被申请人、第三人及其他有关人员就案件事实、证据、依据等问题所作的陈述、举证、质证、辩论的审理方式。
第三条 本省行政区域内的法制工作机构以听证方式审理行政复议案件的，应当遵守本办法。
县级以上地方人民政府法制工作机构对本行政区域内的行政复议听证工作实施指导和监督。
第四条 行政复议案件有下列情形之一的，可以组织听证：
（一）对事实认定存在重大争议的；
（二）案情疑难、复杂的；
（三）对具体行政行为依据的理解和适用存在重大争议的；
（四）可能影响申请人重大权益的；
（五）被申请人仅提交具体行政行为的证据、依据，但未对其合法性和合理性作出说明的；
（六）其他需要组织听证的。
第五条 法制工作机构根据本办法规定，决定案件是否听证。
申请人、第三人申请听证的，由法制工作机构决定。
第六条 听证坚持公正原则，除涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私外，听证应当以公开方式进行。
第七条 被申请人应当按照《行政复议法》规定履行举证责任，对所提供的证据、依据进行说明。
第八条 行政复议机关的法制工作机构决定听证的，设主持人一名，相关工作人员一至二名，组成审理组，进行听证。
第九条 主持人负责组织和主持行政复议听证工作，具体履行下列职责：
（一）决定听证会的时间、地点；
（二）组织和主持听证会；
（三）决定证人、鉴定人、勘验人参加听证会；
（四）询问听证参加人；
（五）决定听证会的中止；
（六）维护听证会纪律，对违反听证会纪律的人员予以制止，情节严重的可以责令其退出；
（七）其他由主持人行使的职责。
第十条 行政复议听证当事人是指行政复议的申请人、被申请人和第三人。当事人应当按照行政复议听证通知要求参加听证。
一方当事人为五名以上的，应当推举一至三名代表参加听证。
第十一条 证人、鉴定人、勘验人应当参加听证会并接受调查、询问。当事人提出的证人、鉴定人、勘验人不参加听证会的，审理组可以向证人、鉴定人、勘验人调查，并征求当事人对证人、鉴定人、勘验人的意见。
证人、鉴定人、勘验人在工作期间参加听证会的，用人单位应当为其提供便利并视其为正常工作。
第十二条 一方当事人无正当理由拒不到场参加听证的，或者未经允许中途退场的，视为放弃听证权利。
被申请人在答复中未提供证据和依据的，无正当理由又不参加听证的，应当视为具体行政行为没有事实和法律依据。
第十三条 当事人在听证过程中享有下列权利：
（一）认为主持人或者其他相关工作人员与案件有直接利害关系的，可以申请回避；
（二）当事人可以亲自参加听证，也可以经主持人批准委托一至二名代理人参加听证；
（三）查阅对方提交的材料；
（四）在听证过程中陈述案件事实和理由；
（五）就案件争议焦点进行质证、辩论；
（六）核对听证笔录；
（七）依法享有的其他权利。
第十四条 当事人在听证过程中履行下列义务：
（一）按时参加听证；
（二）如实回答有关询问；
（三）未经主持人批准不得中途退出听证会；
（四）遵守听证会纪律。
第十五条 主持人的回避，由法制工作机构负责人决定；其他工作人员的回避，由主持人决定。
法制工作机构负责人担任主持人的回避，由行政复议机关负责人决定。
第十六条 法制工作机构在举行听证会的五日前，应当向听证参加人书面告知以下内容：
（一）听证参加人的姓名或者名称；
（二）案由；
（三）举行听证会的时间、地点；
（四）主持人的姓名；
（五）其他内容。
行政复议案件复杂或者证据材料较多的，应当通知当事人提前阅卷并提供阅卷场所。
第十七条 行政复议听证按下列程序进行：
（一）书记员核实听证参加人的身份及到场情况；
（二）书记员宣读听证纪律；
（三）主持人宣布案由和听证员、书记员名单，询问当事人是否申请回避；
（四）宣布听证会开始；
（五）申请人提出行政复议请求、陈述理由，并举证；
（六）被申请人陈述作出具体行政行为的事实、理由和依据，并举证；
（七）第三人参加听证的，由第三人陈述自己观点，并举证；
（八）申请人、被申请人、第三人对证据进行质证；
（九）主持人对需要查明的问题向听证参加人询问；
（十）主持人宣布听证结束后，主持人、记录人、当事人及其他参加人在听证笔录上签字。当事人及其他参加人拒绝签名或者盖章的，主持人应当在听证笔录中说明情况。
第十八条 行政复议参加人应当遵守以下听证纪律：
（一）未经听证主持人允许不得随便发言、提问；
（二）未经听证主持人允许不得录音、录像和拍照；
（三）不得鼓掌、喧哗、吵闹或者有其他妨碍听证秩序的活动；
（四）听证时不随意走动或离场；
（五）听证时禁止吸烟，禁止随地吐痰，禁止使用通讯工具；
（六）当事人陈述事实、答辩问题，必须做到实事求是、文明礼貌，不得有攻击性语言。
违反听证纪律的，由听证主持人劝告制止；不听劝告的，给予训诫；情节严重的，责令其退出听证。
第十九条 证人作证时，主持人应当核对证人身份，并告知证人的权利义务以及作伪证的法律责任。
证人不得旁听听证会。
两名以上证人到会作证的，应当分别作证，需要组织证人对质的除外。
第二十条 证人应当如实作证，接受有关询问。证人到会后，由提供证人的一方当事人针对案件的事实问题向证人发问。
证人作证后，主持人应当询问其他当事人对证言有无异议。
其他当事人经主持人允许可以向证人发问。
第二十一条 经主持人允许，鉴定人、勘验人可以到会说明情况，接受询问。
对于到会的鉴定人、勘验人，主持人应当核对其身份以及与当事人及案件的关系，并告知鉴定人、勘验人如实说明情况的法定义务和作虚假说明的法律责任。
第二十二条 听证笔录及听证认定的事实应当作为法制工作机构审理行政复议案件的依据。
第二十三条 有下列情形之一的，主持人可以决定中止听证，并向各有关当事人发送《行政复议听证中止通知书》：
（一）当事人因正当事由不能参加听证的；
（二）当事人申请回避的，但当场决定不需要回避的除外；
（三）当事人死亡或者解散，需要等待权利、义务继承人的；
（四）需要通知新的证人到场或者需要重新鉴定、勘验的；
（五）其他应当中止听证的情形。
当事人因正当事由不能参加听证的，应当在听证会召开三日前向法制工作机构提出，并提交证明正当事由存在的证据，是否中止，由主持人决定。
中止情形消除后，主持人可以决定恢复听证。
第二十四条 法制工作机构举行行政复议听证，不得向当事人收取费用。行政复议听证所需费用由本级财政予以保障。
第二十五条 本办法自2009年1月1日起施行。