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关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知

时间:2024-07-12 15:15:51 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9266
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关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知

国家药监局


关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知

国药监械[2002]409号

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各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

针对亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品在使用中出现的问题,我局开展了多方面调研,再次组织有关专家进行讨论。综合各方面的结论是:主要问题是销售与使用环节的管理问题。为了维护患者的利益,加强产品的使用管理,现通知如下:

一、自2003年1月1日起,该产品只限于在具有整形外科手术条件的三甲以上医院使用。

二、产品说明书中应增加或完善有关禁忌症、副作用、注意事项、使用方法的内容。生产企业或总代理商应于2002年11月20日前将修改完善的说明书报我局医疗器械司审批。自2002年12月1日起,使用新的说明书。

三、该产品销售使用中已经采用的三联单制度须进一步完善执行。三联的内容应一致;必须让患者事前阅读三联单并签字;必须有手术医师的签字。产品的生产企业或总代理商,须于2002年11月20日前将修改完善后的三联单,报送我局医疗器械司备案。自2002年12月1日起,使用新的三联单。

四、该产品的标准须按《医疗器械标准管理办法》予以修订。生产企业或总代理商应于2002年11月20日前将修订后的标准报我局医疗器械司复核,核准后执行。

五、我局医疗器械司1999年发布的《关于亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理问题的通知》(药管械〔1999〕23号)和《关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知》(药管械〔1999〕50号)中规定的使用管理要求,仍继续执行,其中与本文不一致的内容,以本文规定为准。


附件:1.关于亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理问题的通知(药管械〔1999〕23号)
2.关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知(药管械〔1999〕50号)


国家药品监督管理局
二○○二年十一月十二日


附件:1.

国家药品监督管理局司文件


药管械[1999]23号
▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁


关于亲水性聚丙烯酰胺
凝胶使用管理问题的通知


各省、直辖市、自治区药品监督管理局:

1999年1月20日至21日,我司在北京组织召开了对乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品的专家论证会。评审结论是:该产品是目前相对安全的软组织填充剂,可以继续使用。专家同时建议,由于销售市场和使用环节混乱,出现一些问题,应进行规范化整顿。据此,我司于1999年1月26日发出《关于对亲水性聚丙烯酰胺凝胶的销售与使用进行清理整顿的通知》(药管械[1999]05号)。该通知发出以后,各省市即进行了清理,并收到一定成效。

在此情况下,我司决定从即日起,乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶可以在医院恢复使用。针对前一阶段出现的不良反应情况,为了加强销售与使用管理,便于各地药品监督管理部门、临床单位及社会进行监督,特通知如下:

一.该产品的注册号为"国药器监(进)字97第1252号",此注册号的有效期至2001年12月19日止。

二.生产厂指定在中国境内销售及售后服务的总代理商(以下简称"总代理商")必须报国家药品监督管理局备案。生产厂不得向其指定总代理商以外的任何其它中国单位和个人销售该产品。如更换或增加在中国的销售及售后服务代理,需提前书面通知国家药品监督管理局,待新代理单位的资格认可备案后,方可生效。

三.对该产品质量实行批批检测。总代理商必须在每批产品到货时,在国家药品监督管理局指定的检测中心进行抽样检测,做到批批有检测报告,检测不合格的批次不得进入市场。

四.总代理商必须保证每次从生产厂订购的产品,到货后向国内各地分销商发货,进入医疗单位、患者个人,都逐级将批号及其它识别标记登记保存备查,直至每个最小包装单位上都有批号及识别标记,每个患者使用的产品都可追诉。

五.该产品只能在正规的医院及整形医疗单位由经过专门培训的医生使用,总代理商必须对该产品使用单位及医生的资格负责。总代理商负责建立使用该产品医生的培训机构及发放统一的使用资格证明。没有使用资格证明的医生不得使用该产品。

六.总代理商负责向其指派在各地的销售单位宣贯应负的责任及本通知的各项规定。对该产品的销售与使用负总责。

七.该产品的使用必须严格执行事故报告制度。任何经销、使用单位或个人如发现由于使用该产品而导致的超出正常反应之外的引起不良后果的情况,应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。总代理商必须保证其销售网络中的各单位对事故能及时上报。

八.当发生由于使用该产品而导致的事故时,包括使用多年后而发现的慢性毒副反应时,生产厂及总代理商均有责任配合政府监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。总代理商必须指派专人在现场调查、处理。生产厂在接到其总代理商或我国药品监督管理部门的通知时,必须尽快做出反应。

九.总代理商有责任配合国家及各地药品监督管理部门监控市场,若发现市场上出现走私或假冒产品、非法使用情况,应及时报告当地药品监督管理部门。

十.各地药品监督管理部门(含医药管理局)负责该产品在当地销售与使用的监督管理,处理发生的事故并及时上报。

十一.尚未结束对该产品的销售与使用进行清理整顿的省市,在执行本通知的同时,应继续抓紧清理整顿,并尽快将结果报送我司。

国家药品监督管理局医疗器械司
一九九九年四月三十日


附件:2.

国家药品监督管理局司文件


药管械[1999]50号
▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁


关于富华聚丙烯酰胺水凝胶
使用管理问题的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

由吉林富华医用高分子材料有限公司生产的聚丙稀酰胺水凝胶产品最近经审查合格,取得了试产注册证书。该产品系整形用医疗器械产品,根据1999年1月召开的对进口的相同产品的专家论证会的论证结论和专家建议,该产品使用中的安全性与医生的使用方法密切相关,必须同时监督管理。

为了维护患者的利益,加强产品上市销售后的使用管理,决定对该产品与进口的相同产品采取同样的管理措施,特通知如下:

一、该产品的注册号为“国药管械(试)字99第301156号”,此注册号的有效期至2001年12月15日止。

二、对该产品的质量实行批批检测。生产厂必须在国家药品监督管理局指定的检测中心对每批产品进行抽样检测,做到批批有检测报告,检测不合格的批次不得进入市场。

三、生产厂必须保证产品从出厂到向国内各地分销商发货,直至进入医疗单位、患者个人,都逐级将批号及其它识别标记登记保存备查,每个最小包装单位上都有批号及识别标记,每个患者使用的产品都可追溯。

四、该产品只能在正规的医院及整形医疗单位由经过专门培训的医生使用,生产厂必须对使用单位及医生的资格负责。生产厂负责建立使用该产品医生的培训机构及发放统一的使用资格证明。没有使用“资格证明的医生不得使用该产品。

五、生产厂负责向其指派在各地的销售单位宣贯应负的责任及本通知的各项规定,对该产品的销售与使用负总责。
六、该产品的使用必须严格执行事故报告制度。任何经销、使用单位或个人如发现由于使用该产品而导致的超出正常反应之外的引起不良后果的情况,应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。生产厂必须保证其销售网络中的各单位对事故能及时上报。

七、当发生由于使用该产品而导致的事故时,包括使用多年后而发现的慢性毒副反应时,生产厂有责任配合政府监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。生产厂必须指派专人在现场调查、处理,在接到药品监督管理部门的有关通知时,必须尽快做出反应。

八、生产厂有责任配合国家及各地药品监督管理部门监控市场,若发现市场上出现走私或假冒产品、非法使用情况,应及时报告当地药品监督管理部门。

九、各地药品监督管理部门(含医药管理局)负责该产品在当地销售与使用的监督管理,处理发生的事故并及时上报。


江苏省人民政府关于修改《江苏省企业最低工资暂行规定》的决定

江苏省人民政府


江苏省人民政府令

第126号

《江苏省人民政府关于修改〈江苏省企业最低工资暂行规定〉的决定》已于1997年11月27日经省人民政府第107次常务会议审议通过,现予发布。


省长 郑斯林
一九九七年十二月十五日


关于修改《江苏省企业最低工资暂行规定》的决定

《江苏省企业最低工资暂行规定》第二十二条修改为:“用人单位在限期内拒绝支付所欠工资和经济补偿金的,由当地劳动行政部门责令用人单位除补发所欠劳动者工资和经济补偿金外,并可视情节轻重按相当于支付劳动者工资报酬、经济补偿金总和的1至5倍支付劳动者赔偿金”。

本决定自公布之日起施行。

汕头经济特区人民防空管理办法

广东省汕头市人民政府


汕头经济特区人民防空管理办法

(汕头市人民政府令第59号,已经2002年5月22日市人民政府第十届六十二次常务会议讨论通过,现予公布,自2002年7月1日起施行。)




第一条为加强汕头经济特区(以下简称特区)人民防空建设和管理,提高城市整体防空抗毁能力,保护国家和人民的生命财产安全,根据《中华人民共和国人民防空法》和《广东省实施<中华人民共和国人民防空法>办法》,结合特区实际,制定本办法。

第二条特区范围内的人民防空管理工作,适用本办法。

第三条市人民防空主管部门是市人民政府管理人民防空工作的职能机构,负责人民防空法律、法规和本办法的组织实施和监督检查工作。

各区人民政府及市发展计划、规划与国土资源、建设、城管、财政、教育、公安、科技等部门,依照各自职责权限,协助市人民防空主管部门做好特区范围内的人民防空管理工作。

第四条特区范围是人民防空重点区域。市人民防空主管部门应会同市规划与国土资源、建设等部门,根据城区人口分布和战时防护要求,遵照统一安排,合理布局的原则,拟定人民防空工程建设规划,报市人民政府批准后,纳入城市总体规划。

第五条市人民政府负担的人民防空经费,纳入市财政预算,并根据人民防空战备建设的需要和国民经济的发展水平相应增加。

有关单位应当按照国家的规定负担人民防空经费。

人民防空经费应专项用于人民防空建设,任何单位和个人不得挤占、挪用,年度结余要按规定全额结转下年度继续用于人防建设。

市人民防空主管部门要加强人民防空经费的管理,完善和健全人民防空经费的内部监督约束机制,并定期对人民防空经费的使用情况进行检查,确保专款专用,并自觉接受财政、审计等部门的监督、检查。

第六条市人民防空主管部门应按照国家有关规定,结合特区实际制定防空袭方案。

市公安、交通、建设、卫生、经贸、科技、城管、环保、发展计划、公路、民政等部门应制定相应的保障计划,并报市人民防空主管部门备案。

第七条市人民防空主管部门应会同汕头警备区确定特区的重要防护目标,包括指挥机关、重要的工矿企业、科研基地、交通和通信枢纽、广播电视中心、桥梁、港口、码头、水库、水厂、仓库、电站、油(气)站等。

重要防护目标的单位应成立人民防空机构,组建防护伪装和抢险抢修队伍,并制定有效的防护伪装措施和应急抢险、抢修方案。

市人民防空主管部门应不定期对重要防护目标的人民防空建设进行监督和检查,被检查的单位应当如实提供情况和必要的资料。

第八条特区人民防空指挥工程,按照国家规定的防护标准、要求,由市人民政府负责安排建设经费,市人民防空主管部门负责组织建设和管理。

国家机关、社会团体、企事业单位应按照国家规定参加公共人民防空工程建设和维护管理。

第九条市人民政府鼓励、支持国家机关、企事业单位、社会团体和个人以各种形式出资建设和开发、利用人民防空工程,并依照有关法律、法规的规定给予以下优惠待遇:

(一)人民防空工程内的用电按非工业用电价计费;

(二)人民防空通信警报专用频率免缴频率使用费;

(三)对利用人民防空工程设施所进行的生产经营项目,凡符合国家税收优惠政策规定的,经主管税务机关批准,减征或免征企业所得税和营业税;

(四)地下人民防空工程暂不征收城镇土地使用税。

第十条凡在特区范围内新建、改建、扩建民用建筑项目(包括住宅、旅馆、招待所、商店、大专院校教学楼和办公、科研、医疗用房,以及工业建筑配套设施中的员工宿舍、候工楼等非生产性建筑,下同)的,建设单位应按下列规定配套修建防空地下室:

(一)建设10层(含10层)以上或基础埋置深度达3米(含3米)以上的9层以下民用建筑,应修建相当于首层建筑面积的防空地下室;

(二)建设9层以下、基础埋置深度小于3米的民用建筑,应按地面总建筑面积的2%修建防空地下室。

配套修建的防空地下室,应当与主体工程同步配套建设,所需资金,纳入建设项目投资计划。

第十一条依照本办法第十条规定应当配套修建防空地下室,因下列条件限制不能建设的,建设单位可向市人民防空主管部门提出易地建设申请,经市人民防空主管部门批准,并缴纳易地修建防空地下室所需的建设经费(以下简称易地建设费)后,由市人民防空主管部门统一就近安排易地建设人防工程:

(一)采用桩基且桩基承台顶面埋置深度小于3米(或者不足规定的地下室空间净高)的;

(二)按规定指标应建防空地下室的面积只占地面建筑首层的局部,结构和基础处理困难,且经济很不合理的;

(三)建在流砂、暗河、基岩埋深很浅等地段的项目、因地质条件不适于修建的;

(四)因建设地段房屋或地下管道设施密集,防空地下室不能施工或者难以采取措施保证施工安全的;

(五)地面总建筑面积在7000平方米(含7000平方米)以下的民用建筑。

第十二条易地建设费按以下标准收取:

(一)地面总建筑面积在7000平方米以上的民用建筑,按应建防空地下室的建筑面积每平方米1800元收取;

(二)地面总建筑面积在7000平方米(含7000平方米)以下的民用建筑,属10层(含10层)以上或基础埋置深度达3米(含3米)以上的9层以下的,按首层建筑面积每平方米1800元收取;属其他的,按地面总建筑面积每平方米36元收取。

易地建设费的标准可随物价等因素进行调整,但不得低于特区防空地下室的实际工程造价。具体由市人民防空主管部门提出调整方案,经市物价部门审核并报市人民政府批准后执行。

第十三条凡属以下情形之一的,经市人民防空主管部门审查并报市人民政府批准,可以减免易地建设费:

(一)享受政府优惠政策建设的廉租房、经济适用房等居民住房,减半收取;

(二)新建幼儿园、学校教学楼、养老院及为残疾人修建的生活服务设施等民用建筑,减半收取;

(三)临时民用建筑和不增加面积的危房翻新改造住宅项目,予以免收;

(四)因遭受水灾、火灾或其他不可抗拒的灾害造成损坏后按原面积修复的民用建筑,予以免收;

(五)法律、法规规定可以减免的其他情形。

第十四条市人民防空主管部门收取易地建设费时,应取得物价部门颁发的收费许可证,使用财政部门统一印制的票据,并及时足额上缴财政专户,实行收支两条线管理。

市财政部门应根据易地建设费的入库情况和经财政部门审核的市人民防空主管部门的工程预算,按照实际需要及节约的原则,拨给经费。

第十五条建设单位在报建民用建筑项目时,应按下列程序办理相关的审批手续:

(一)属配套修建防空地下室的:

1、建设单位在完成防空地下室的方案设计图纸或初步设计图纸后,向市人民防空主管部门申报;

2、市人民防空主管部门在收到相关图纸、资料后10个工作日内,就防空地下室的建筑面积、等级标准、建设要求等提出方案图纸的审查意见;

3、建设单位凭市人民防空主管部门的审查意见及法定的其他文件、资料,向市规划与国土资源部门申领建设工程规划许可证;

4、建设单位根据市规划与国土资源部门的规划要求及市人民防空主管部门的方案图纸审查意见,要求设计单位进行防空地下室的扩初设计和施工图设计,并在施工图完成后报市建设主管部门;

5、市建设部门在组织施工图会审时,应邀请市人民防空主管部门参与审查,市人民防空主管部门应按规定时限完成防空地下室施工图审查,出具书面审核意见,送市建设主管部门汇总。

6、施工图经会审通过的,由市规划与国土资源、建设和公安消防等部门按规定办理有关手续。

(二)属不能配套修建防空地下室的:

1、建设单位在办理建设工程规划许可证之前,向市人民防空主管部门提出易地建设防空地下室的申请;

2、市人民防空主管部门经审查符合本办法第十一条规定条件的,在5个工作日内作出同意易地建设防空地下室的决定;

3、建设单位依照本办法规定向市人民防空主管部门缴纳易地建设费;

4、建设单位凭人防易地建设费缴纳凭证向市规划与国土资源、建设和公安消防等部门办理有关手续。

凡未经市人民防空主管部门审核同意或未按规定缴纳易地建设费的民用建筑项目,规划与国土资源部门不得发给建设工程规划许可证,建设部门不得发给施工许可证,公安消防部门不得发给消防安全许可证。

第十六条人民防空工程的建设应遵守下列规定:

(一)人民防空工程的设计,应按《人民防空地下室设计规范》(GB50038-94)、《人民防空工程战术技术要求》和国家现行建筑规范和标准进行设计,并由具备国家规定的工程设计证书和相应人防工程设计资质等级的设计单位承担。

(二)人民防空工程的防护设备必须采用符合国家规定质量标准的产品。

(三)人民防空工程的质量,应符合国家规定的防护标准和质量检验标准;建设单位在建设工程中,应自觉接受工程质量监督部门及市人民防空主管部门对人民防空工程的质量的监督检查。

第十七条单独修建的人民防空工程,由市人民防空主管部门按国家有关规定组织竣工验收。结合民用建筑修建的人民防空工程,应有市人民防空主管部门参与竣工验收。

人民防空工程经竣工验收达不到验收标准的,市人民防空主管部门应暂缓验收,并限期建设单位按国家规定的防护标准和质量标准进行补救完善。人民防空工程未经市人民防空主管部门竣工验收或经竣工验收不合格的,工程不得交付使用。

人民防空工程经市人民防空主管部门竣工验收合格的,建设单位应按规定编制完整的工程技术档案,报市人民防空主管部门备案。

第十八条人民防空工程竣工验收应符合设计要求和具备下列条件:

(一)关键部位、隐蔽工程施工记录齐全,施工质量达到要求,无隐患,无渗漏水;

(二)所有防护设备符合要求,安装齐全,运转正常(设计指明预留的除外);

(三)工程回填按设计要求复土完毕;

(四)防护区与非防护区接合部穿墙管线密闭处理符合要求;

(五)竣工资料齐全、合格。

第十九条人民防空工程按照谁建设、谁管理、谁使用、谁维护的原则进行维护管理。

人民防空工程可按照谁投资、谁受益和所有权与使用权分离的原则,根据国家有关规定进行开发利用。开发利用人民防空工程时,不得改变工程主体结构,影响其平战转换及防空效能。

第二十条市有关部门应对人民防空工程的建设给予下列保障:

(一)保障人民防空指挥工程、公共人民防空工程和与其配套的进出口道路、孔口、出入口、口部伪装房等设施以及人民防空主管部门的办公用房的建设用地,并按国防用地处理;

(二)在规划、审批建设项目时应留出人民防空工程进出口部的安全距离;

(三)对连接城市的供电、供水、排水、通信等系统的人民防空设施建设,提供必要的条件。

第二十一条禁止任何单位和个人从事以下危害人民防空设施安全和使用效能的行为:

(一)在人民防空工程安全使用范围内进行采石、取土、爆破、钻探、打桩以及其他危及人民防空工程防护能力的作业;

(二)向人民防空工程内排入废水、废气和倾倒废弃物;

(三)在人民防空工程内生产、储存爆炸、剧毒、易燃、放射性和腐蚀性物品;

(四)在人民防空工程口部专用通道建造建筑物和构筑物。

第二十二条任何单位或者个人不得擅自拆除已建的人民防空工程;确因市政建设、旧城改造等需要拆除的,应报经市人民防空主管部门批准,并由拆除单位负责补建不少于原面积,不低于现行防护等级的人民防空工程,或按现行工程造价一次性给予赔偿,由市人民防空主管部门择地统建。

第二十三条市人民防空主管部门应负责制定特区人民防空通信、警报建设规划,组织建设和管理特区人民防空通信、警报专用网。

电信、广播电视等单位应根据人民防空通信、警报保障计划,制定人民防空通信、警报传递保障方案,配合市人民防空主管部门插播警报信号,保证平时试鸣和战时优先传递、发放防空警报。

人民防空专用通信、警报网所需的线(电)路、频率,电信、电力、广播电视、无线电管理等单位应按照战备要求给予保障。

第二十四条人民防空警报设施必须保持良好使用状态。

设置在特区各警报点的人民防空警报设施实行市、区、街道三级责任管理。具体办法由市人民防空主管部门另行制定。

第二十五条每年6月21日为防空警报试鸣日。防空警报试鸣由市人民政府统一组织,并在试鸣以前5日发布公告。

第二十六条城市人民防空疏散由市人民政府统一组织,并根据国家发布的命令实施。

城市人民防空疏散计划由各区人民政府组织制定。预定的疏散地区,在本区范围内的,由区人民政府确定;跨越本区区域的,由市人民政府确定。

第二十七条建设、城管、电力、卫生、公安、环保、交通、邮电等有关部门及红十字会组织应在本级人民政府的组织下建立群众防空组织。

市人民防空主管部门应根据国家训练大纲和省的人民防空队伍训练计划,组织有关部门安排群众防空组织和专业队伍的训练。训练所需的装备、器材、经费由组建单位负责,特殊性的装备、专业器材由市人民防空主管部门提供。

第二十八条人民防空教育纳入特区的全民国防教育计划。

广播电视、报社等新闻宣传部门应协助开展人民防空宣传教育。

特区范围内的在校初二级学生必须接受人民防空知识教育。各级教育行政主管部门应负责组织本区域在校初二级学生的人民防空知识教育,市人民防空主管部门与市教育主管部门应共同制定每年度的人民防空知识教育计划。

第二十九条单位和个人违反本办法规定的,由市人民防空主管部门及有关部门依照《中华人民共和国人民防空法》、《广东省实施<中华人民共和国人民防空法>办法》的规定给予处理。

第三十条本办法自2002年7月1日起施行。