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医疗器械新产品审批规定(试行)

时间:2024-05-29 13:26:30 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9363
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医疗器械新产品审批规定(试行)

国家食品药品监督管理局


医疗器械新产品审批规定(试行)

(2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月20日起施行)

第一条 为鼓励研制医疗器械新产品,促进我国医疗器械事业健康发展,保障医疗器械新产品的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械新产品是指:国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第三条 国家对医疗器械新产品实行审批制度。
医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准,发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。
第四条 生产企业可凭新产品证书申办产品注册。
第五条 医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为:
国药管械(新)字XXXX1第X2XX3XXX4号
其中:
XXXX1--批准年份
X2--产品类别
XX3--产品品种编码
XXX4--流水号。
第六条 国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。
第七条 医疗器械新产品在进行临床试用前,应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定,向国家药品监督管理局提交有关资料,经审查批准后,方可进行临床试用。
第八条 申请医疗器械新产品证书应提交如下材料(一式两份):
(一)产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析,产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求,以及产品性能指标认定的依据、实验过程及结果。
(二)产品风险性分析及所采取的防范措施。
(三)国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。
(四)经国家药品监督管理局认可(对研究开发单位)或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可(对生产单位)的产品质量标准及编制说明。
(五)产品性能自测报告。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。
(七)临床试验审批文件。
(八)两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。
(九)产品使用说明书。
第九条 国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后,开具受理通知书,于50个工作日内,作出是否给予批准的决定。
对不予批准的,应书面说明理由。
第十条 申请者对国家药品监督管理局的审批结论有异议的,可在收到审批结论后30日内向国家药品监督管理局提出复审申请。
第十一条 新产品证书丢失,申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件,可予补发。补发证书用原编号,加注“补”字。
第十二条 违反本规定,办理医疗器械新产品申请时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的,国家药品监督管理局撤销其新产品证书,两年内不受理其新产品申请。
第十三条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十四条 本规定自2000年4月20日起施行。



和谐共赢才是司法与媒体的唯一出路

作者: 唐时华

备受关注的许霆案一审重审结果宣布,广州中院以盗窃罪判处许霆有期徒刑五年,罚金两万,追讨其取出的173826元。许霆当庭表示不上诉。判决结果出来后,许霆父亲许彩亮表示十分不满意,他认为许霆并没有犯罪,应该无罪释放。(2008年3月31日中国网)
许霆重审结果的公布,对于这一结果,有的人愤愤不平,说法律屈从于舆论的压力,是任人打扮的小姑娘;有人认为这是正义的胜利,是媒体起到了关键的推动效果;有人认为这是媒体和司法的不衔接之处,两者并非受益。如此等等,充斥于各家媒体。那么,作为媒体和司法,要怎么样才能和谐共赢,这是值得我们的法律人和媒体从业人员冷静思考的问题。
司法和媒体,共同为社会公平正义而存在,然而司法与媒体并非时时和谐。最典型的案件莫过于近期的许霆案件。司法机关的判决,导致了新闻媒体的较大置疑,同时,部分法律学者的参与,更是起到了加剧媒体置疑效果的作用。那么,在当前的社会氛围中,媒体和司法应当持一种什么样的态度彼此面对,共同致力于一种和谐共赢制度的构建,才能真正最大限度发挥两者原本的功能?为此,笔者结合实际,提出以下几点建议:
一、宽容:司法机关对媒体监督的应有态度
我国司法机关和司法人员对待媒体监督应当保持一种宽容的态度,这种宽容不仅是一种个人态度,而且应当是一种制度设计。首先,司法机关作为司法裁判机关,掌控了国家的司法大权,与新闻媒体相比,其优势地位是相当明显的。同时,由于裁判权的拥有,一旦允许司法人员针对媒体的基于善意的不实批评或评论拥有随意起诉权的话,那么媒体的不利地位显而易见。因为即使在司法实践中可以要求当事司法机关回避,但是由于法律行业本身的联系和职业情感的共鸣,都可能使媒体面临很大的诉讼风险。其次,由于客观条件的限制,新闻报道不可能与客观事实完全一致(这与司法机关的法律事实与客观事实的价值判断原理类似),如果允许这样的诉讼产生,那就会使监督成为一种代价的行为,新闻记者这一职业成为一个高风险行业,那么媒体监督司法、反对司法腐败热情就会受到严重挫伤,国家和社会对媒体监督司法的期望就会落空。再次,为遏制司法腐败,保证新闻监督的效果,很重要的方面就是要赋予新闻媒体和新闻从业人员以充分的报道权利,同时在一定程度上限制被监督的司法机关和司法人员的起诉权利。在具体实践中,只要把握好新闻媒体不是故意捏造、歪曲事实,恶意损害司法机关及司法人员名誉,就应当大胆对媒体监督给予支持。在2007年发生的《法人》杂志记者因新闻报道而被刑事拘传的事实,之所以引起全国上下的广泛关注,就是因为记者的正常采访权利被限制,甚至被政法机关动用不适当的刑事手段,导致了社会舆论的哗然。
二、知情权:新闻媒体对司法工作的应有权利
公民、法人和其他组织知情权的积极行使,对促进司法公开的角度来讲,是十分有益的。公开就意味着暗箱操作的几率减少,公众对司法活动的知悉度增加,也就使个别企图腐败的司法人员不得不有所顾忌从而使促进司法公正。在当前的司法实践中,各地法院提出的“阳光审判”就是一个很好的例子。国家在赋予公民、法人和其他组织知情权的同时,也就从反方面规定司法机关和司法人员的活动的公开性(确需保密的除外)。也就是说,司法机关和司法人员活动公开的范围也就是公民、法人和其他组织行使知情权的内容。根据我国刑事诉讼法、民事诉讼法和行政诉讼法的规定以及新闻媒体对司法工作监督的实际需要。当前,新闻记者对司法活动的知情权还受到很大的限制,对审判机关来讲,新闻记者只可以采访报道的只是合议庭或独任庭对案件的审理活动。而且在司法实践中,不少法院限制新闻记者即使是以普通公民身份参加案件的旁听,这就使媒体的监督就无法实现,成为名符其实的“睁眼瞎”。也才出现很多媒体不得不依靠采访当事人来获得新闻线索,而作为案件一方的当事人,我们要其保持一个客观和平和的心态来叙述案件审理的过程是不现实的,容易导致媒体态度的“一边倒”,也就更容易损害媒体自身和司法机关的形象,使公众对媒体报道的真实性和司法机关的公正性产生怀疑,造成我们都不愿看到的两败俱伤。其实,要解决上述两个问题,就必须实行真正的审判公开,将媒体的监督落到实处,赋予公民和媒体的最大限度的知情权,这样既能体现司法的真正独立,又能达到新闻媒体达到媒体有效地发挥其监督功能,使新闻与司法这两柄利器真正体现其效能。
三、公正审判和司法职业化::媒体监督的重点
司法腐败之所以为公众所诟病,根本原因就是其损害了社会公平和正义的肌肤,而当前妨害司法公正的主要因素就是司法行政化、地方化和非职业化。司法行政化和地方化因素的存在,导致在地方掌握司法机关的财政权,个别人利用这一权利非法干预司法活动,导致司法机关在依法独立行使职权时常常举步维艰。以权压法,以权代法的形象随之出现。非职业化现象的存在也存在极大危害,曾经轰动一时的法盲、文盲加流氓的“三盲院长”姚晓红的出现就是一个典型。虽然新的《法官法》、《检察官法》规定了担任法官、检察官的任职前必须提供国家统一司法考试,但是对“两院”的领导任职的所需要的法律专业仍然规定得较为含糊,导致有的地方将非法律专业的人员调进司法机关担任领导,造成个别法院领导不按司法规律办事的情况出现。总之,以上因素导致的司法腐败和司法不公,已严重损害了司法机关的形象和法律的尊严,直接影响社会公正,同时也严重地破坏了公平竞争的市场经济秩序,阻碍市场经济的健康发展。因此采取包括新闻舆论监督在内的各种行之有效的手段确保司法公正已成为当务之急。为此,新闻媒体对司法活动监督的重点应当在促进公正审判和法官职业化方面发展,树立“监督就是支持”的理念,才能从根本上清除司法腐败的土壤,走出就事论事的浅薄误区,真正保障在党领导下的依法治国,保障公正审判和司法公正。
四、必要性与适当性:媒体监督应当把握的尺度
我们在看到新闻媒体对司法活动监督的必要性和有效性时,也不可忽略应把握的尺度,否则,就会侵犯司法的独立性进而影响司法公正。如前所述,独立和公正,都是司法所不可或缺的要素,司法应当独立,法律人应当甘于寂寞,是我们应当树立的司法理念。因为司法公正既是一种结果,更是一个过程,在具体的司法过程中,任何不恰当的司法干预都将对司法者产生错误的影响,从而导致部分司法者对自己内心的信念产生怀疑,部分意志薄弱者放弃自己的正确立场,从而导致司法不公。因此既应坚持新闻媒体对司法活动的监督,同时又应维护司法活动的独立性。为此,媒体对司法的监督应当把握三个尺度:一是严格保持中立立场,只作客观报道,不对案件的处理提前下结论,不发表任何评论或意见,即使是新闻写作中的“春秋笔法”等方式,也应当尽量避免;二是维护裁判文书的尊严,在没有其他的判决取代现有的生效判决之前,即使裁判确有不公,也应当通过正当途径予以解决,要尊重司法裁决的即判力和法律文书的严肃性,这也是媒体的从业准则之一。三是不得对司法机关的形象进行歪曲和丑化,不得对司法人员的人格进行评价。


作者单位:云南省高级人民法院

浙江省著名商标认定和保护条例

浙江省人大常委会


浙江省著名商标认定和保护条例
浙江省人大常委会


(1997年4月20日浙江省第八届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过 1997年4月26日公布施行)

第一章 总 则
第一条 为规范浙江省著名商标的认定工作,有效保护浙江省著名商标所有人和消费者的合法权益,促进本省经济的发展,根据国家有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 浙江省著名商标的认定和保护适用本条例。
第三条 浙江省著名商标的认定应当遵循公正、公平、公开、科学的原则。
第四条 省工商行政管理部门主管浙江省著名商标的认定和保护工作。市(地)、县(市、区)工商行政管理部门负责浙江省著名商标的保护工作。
计划与经济、科学技术、国有资产、技术监督、商检、物价、对外经济贸易等管理部门和有关行业管理部门、行业协会、消费者协会应当在各自职责范围内,协助和配合工商行政管理部门做好浙江省著名商标的认定和保护工作。
第五条 各级人民政府应当鼓励企业、事业单位、社会团体和个体工商户提高商品的质量和信誉,创立浙江省著名商标。对在创立浙江省著名商标工作中成绩显著的单位和个人,给予表彰和奖励。

第二章 认 定
第六条 申请认定浙江省著名商标应当符合下列条件:
(一)商标所有人为在本省依法成立的企业、事业单位、社会团体、个体工商户;
(二)该商标自核准注册之日起实际使用期限已满三年;
(三)商标所指商品在同类同档商品中质量优良、稳定,售后服务优良,具有效高市场声誉;
(四)商标所指商品的产量、销售额、利润、市场占有率等主要经济指标在本省同行业中领先;
(五)该商标在相关公众中具有较高的认知程度;
(六)商标所有人有严格的商标使用、管理、保护措施。
第七条 浙江省著名商标认定条件的具体标准,由省工商行政管理部门会同有关部门制定。
第八条 申请认定浙江省著名商标实行自愿原则。商标所有人认为自己的注册商标符合本条例第六条规定条件的,可以向其所在的市(地)工商行政管理部门提出申请,并提供自申请之日起前三年的有关证明材料。
第九条 市(地)工商行政管理部门应当在受理浙江省著名商标认定申请之日起三十日内进行初审。符合申请认定条件的,签署意见后向省工商行政管理部门推荐;不符合申请认定条件的,退回申请材料并书面说明理由。
第十条 申请人对市(地)工商行政管理部门的初审意见有异议的,可以向省工商行政管理部门请求复核。
省工商行政管理部门自收到复核申请之日起三十日内作出复核决定。异议成立的,由省工商行政管理部门直接受理;异议不成立的,不予受理,并退回申请材料。
省工商行政管理部门的复核决定为最终决定。
第十一条 省工商行政管理部门收到市(地)工商行政管理部门推荐的浙江省著名商标认定申请或者直接受理浙江省著名商标认定申请后,对申请材料进行调查、审核,提出审核意见。符合申请认定条件的,交由浙江省著名商标评审委员会进行评审;不符合申请认定条件的,退回申请
材料并书面说明理由。
第十二条 浙江省著名商标评审委员会由省工商行政管理部门会同省计划与经济、科学技术、国有资产、技术监督、商检、物价、对外经济贸易等管理部门和有关行业管理部门、行业协会、消费者协会及有关专家组成。浙江省著名商标评审委员会委员人数为二十一人至二十七人,按单
数确定。
浙江省著名商标评审委员会的办事机构设在省工商行政管理部门。
浙江省著名商标评审委员会对申请材料的真实性、准确性进行论证,根据浙江省著名商标认定条件的具体标准,对申请人的注册商标是否具备浙江省著名商标资格进行评审表决。
第十三条 浙江省著名商标评审委员会评审确认具有浙江省著名商标资格,须经评审委员会全体委员三分之二以上通过。
第十四条 浙江省著名商标评审委员会委员的资格、任期和评审的具体程序,由省工商行政管理部门规定。
第十五条 省工商行政管理部门对经浙江省著名商标评审委员会确认具有浙江省著名商标资格的,予以认定并公告。但有下列情形之一的,不予认定:
(一)申请人弄虚作假的;
(二)申请人的注册商标被他人以“注册不当”向国家商标局请求撤销,正在审理的;
(三)违反评审程序的。
第十六条 浙江省著名商标有效期为三年,自公告之日起计算。有效期满前三个月或者因特殊原因在有效期满后三个月内,浙江省著名商标所有人可以向省工商行政管理部门申请延续;符合浙江省著名商标认定条件的,省工商行政管理部门应当予以确认延续,每次延续有效期为三年。


第十七条 推荐、评审和认定浙江省著名商标,除按规定收取评审费、公告费外,不得向申请人收取其他费用或者收受物品。评审费、公告费标准由省物价部门核定。

第三章 保护和管理
第十八条 浙江省著名商标公告后,他人以浙江省著名商标相同或者近似的文字作为企业名称或者字号使用,并可能引起公众误认的,工商行政管理部门不予核准登记。但有下列情形之一的除外:
(一)浙江省著名商标的文字为县级以上行政区划地名的;
(二)浙江省著名商标的文字为全国或者全省闻名的江、河、湖、海、山以及名胜等名称的;
(三)浙江省著名商标的文字为植物、动物名称的;
(四)法律、法规规定的其他情形。
浙江省著名商标公告前,他人已经以浙江省著名商标相同或者近似的文字作为企业名称或者字号登记的,浙江省著名商标所有人可以在其浙江省著名商标公告之日起两年内请求省工商行政管理部门予以撤销,是否予以撤销,由省工商行政管理部门决定。
第十九条 他人以浙江省著名商标相同或者近似的文字、图形在同一种或者类似商品上作为商品名称、装潢使用的,浙江省著名商标所有人可以请求工商行政管理部门予以处理。
第二十条 他人以浙江省著名商标相同或者近似的文字、图形在非同类、非同种商品上作为商品名称、装潢使用或者作为未注册商标使用,暗示该商品与浙江省著名商标所指商品有某种联系的,浙江省著名商标所有人可以请求工商行政管理部门予以处理。
第二十一条 浙江省著名商标所有人可以在其商标注册核定使用的商品及其包装、装潢、说明书、广告上,使用“浙江省著名商标”的字样、标志。
其他任何单位和个人不得在其商品及其包装、装潢、说明书、广告上使用“浙江省著名商标”的字样、标志。
第二十二条 浙江省著名商标所有人可以依法向省工商行政管理部门申请在企业名称中使用“浙江”字词。
第二十三条 各级工商行政管理部门应当加强对浙江省著名商标的管理,建立、健全管理制度和档案,监督检查浙江省著名商标的使用、保护情况,查处损害浙江省著名商标的侵权行为。
第二十四条 浙江省著名商标所有人依法许可他人使用其商标时,其许可使用合同内容应当符合《中华人民共和国商标法》规定,并报国家商标局、省工商行政管理部门备案。
第二十五条 浙江省著名商标变更注册人名称、地址或者其他注册事项的,应当在变更登记之日起三十日内将变更事项报省工商行政管理部门备案。
第二十六条 浙江省著名商标所有人依法转让其浙江省著名商标的,该商标的浙江省著名商标资格,应当按本条例规定重新认定。
第二十七条 浙江省著名商标所有人应当加强对商标的管理和自我保护,提高商品质量,维护浙江省著名商标的声誉。
第二十八条 有下列情形之一的,由省工商行政管理部门撤销其浙江省著名商标资格,并予以公告:
(一)在推荐、评审和认定浙江省著名商标过程中,有弄虚作假、徇私舞弊行为的;
(二)浙江省著名商标资格未按本条例第十六条规定延续或者未按本条例第二十六条规定重新认定的;
(三)浙江省著名商标所指商品已不符合本条例第六条第三、四、五、六项规定条件的;
(四)浙江省著名商标所有人超越商标注册核定使用的商品范围使用“浙江省著名商标”字样、标志,经工商行政管理部门责令限期改正后仍不改正的;
(五)浙江省著名商标所有人违反《中华人民共和国商标法》等商标管理规定和本条例第二十四条、第二十五条规定,经工商行政管理部门责令限期改正后仍不改正的。

第四章 法律责任
第二十九条 违反本条例第十九条、第二十条规定,损害浙江省著名商标所有人权益的,除依法承担民事责任外,由县级以上工商行政管理部门依照《中华人民共和国商标法实施细则》第四十三条的规定处罚。
第三十条 违反本条例第二十一条第二款规定的,由县级以上工商行政管理部门责令消除有关字样、标志,没收违法所得,并处以一万元以上十万元以下罚款;有关字样、标志无法消除的,除没收违法所得和处以罚款外,没收或者责令销毁有关物品。
第三十一条 工商行政管理部门工作人员、评审委员会组成人员在浙江省著名商标推荐、评审、认定和保护过程中,徇私舞弊、滥用取权、玩忽职守、索贿受贿的,由有关部门依法处理。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第三十二条 本条例中有关商品商标的规定,适用于服务商标。
第三十三条 本条例自公布之日起施行。本条例施行前公布的浙江省著名商标,按本条例规定重新认定。



1997年4月26日