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关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知

时间:2024-05-19 12:30:09 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9980
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关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知

国家药监局


关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知


国家药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心:

为了规范进口医疗器械的注册检测工作,经研究,我局制定了《进口医疗器械注册检测规定》,
现予印发,自印发之日起施行。

国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日


进口医疗器械注册检测规定

第一条 为规范进口医疗器械的注册检测工作,依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器
械注册管理办法》,制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。

第二条 适用范围

本规定适用于具有原产国(地区)医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产
品。

第三条 检测目的

对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证,以保证上市产品的安全有效。经过检测,确
定产品符合质量承诺中的技术指标,作为监督管理的技术依据。

第四条 检测机构职责

(一)审议注册产品标准;

(二)根据确认的注册产品标准实施检测,出具检测报告。

第五条 检测机构的确定

(一)承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。

(二)检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的受检目录范围内。

(三)对于各检测机构受检目录中均未包含的产品,由注册主管部门另行指定检测机构承担检测,
或执行第十条的规定。

(四)申请检测单位可以在国家药品监督管理局认可的具有检测能力的机构中自行选择检测机
构。

(五)在检测过程中,承检机构不能在工作时限、检测能力等方面满足规定的,申请注册单位可
以按本条第(四)项规定另行选择检测机构。

第六条 检测项目

(一)安全性能指标,为必检项目;

(二)重要性能指标,为必检项目;

(三)一般性能指标,为选项检验项目。

(四)已在我国境内接受过上述(一)、(二)、(三)项检验的产品,在中国市场上无质量投诉的,重
新注册时,只对有变化的性能指标进行检测。

其中第(一)、(二)两项指标,若某单项试验的试验时间超过30天,可不进行,由企业提供该产
品此项指标的原产国政府认可的检测报告,并由承检机构对原产国检测报告进行认可。

对于破坏性试验,凡属国家强制性安全指标规定的项目,须进行;属一般性能指标的,则不进
行;检测机构认为有必要进行的其它指标,由注册主管部门认可后,方可进行。

第七条 检测依据

(一)国家标准;

(二)行业标准;

(三)企业提供的注册产品标准。

企业提供注册产品标准可以为以下三种方式:
(一)企业依据已有资料分项汇总;
(二)企业提供现有规范;
(三)企业提供出厂检测报告和第三方检测报告(必须包括安全性指标和主要性能指标)。

第八条 注册产品标准的审议要求

(一)通过审议的注册产品标准,性能指标必须符合我国强制性国家标准和行业标准的规定;

(二)审议注册产品标准,可参照国内上市的同类产品的产品标准;

(三)审议注册产品标准,应接受(第七条所列)企业提供注册产品标准3种方式中的任何一种;

(四)注册产品标准中的技术参数应与企业提供的产品使用说明书中所列技术参数一致;

(五)标准审议时限为自受理日起7个工作日,资料不符合要求补充资料的时间不计算在时限内。

第九条 检测报告

(一)检测性质一栏必须为:进口注册检测。

(二)检测报告的结论应为:“符合确认的注册产品标准”或“某项目不符合确认的注册产品标
准”。

(三)检测报告应有操作人、审核人及检测机构主任的签章。

(四)检测报告应属实,发现检测报告有弄虚作假的,国家药品监督管理局将撤销该检测机构的检
测资格。

第十条 检测方式

(一)国内检测。

(二)认可境外检测报告。各检测机构的受检目录中均无申请注册产品,或检测机构不能按注册
产品标准提供检测设备及场地实施检测的,经注册主管部门审核批准,可由注册主管部门组织专家
对申请单位在境外的检测报告进行认可。

(三)境外检测的实施。在产品注册中需要执行境外生产质量体系现场审查的产品,如国内没有
必要的检测仪器、场地和专业人员,可以实施进口产品在境外的现场认可检测,以代替国内检测。

第十一条 检测时限和境外检测报告认可时限

检测时限为45个工作日。境外检测报告认可时限为10个工作日。

第十二条 受检样品数量

一次性使用医疗器械产品(不包括价值高的导管产品):不超过30个;

人工晶体、角膜接触镜:不超过50个;

植入型产品及价值高的导管产品:不超过5个;

中小型设备类产品:不超过2台;

大型设备:1台。

重要性能指标,因样品数量所限,不能实施检测的,可提交产品的原产国政府认可的检测报告,
并经检测机构认可。

因检测需要,确实需要增加样品数量的,经检测机构申报,由注册主管部门批准后,可实施检
测。

多型号产品同时申报注册的,其检测单元的划分以注册单元的划分为依据,每个注册单元选取
一个典型样品进行检测。

第十三条 检测费用

(一)检测机构必须依据经检测机构所在地省级物价部门核准后的收费标准收费。

(二)检测机构须将收费标准报国家药品监督管理局备案。

(三)检测机构的收费标准必须张榜公布。没有张榜公布的收费标准,申请注册单位可以拒绝接
受。

第十四条 检测报告的复审

企业对检测结论有疑义的,可向注册主管部门提出复审,注册主管部门认为必要时,可安排复
核检测。

第十五条 工作纪律

(一)检测机构应遵循公开、公平、公正的原则,实施注册检测。

(二)检测机构和相关人员违反检测规定的,按有关规定处理。

第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自印发之日起实施。

邢台市污染源自动监控管理办法

河北省邢台市人民政府


邢台市人民政府令

〔2010〕第2号

  《邢台市污染源自动监控管理办法》已经2010年4月22日市政府第二十七次常务会议讨论通过,现予以公布,自2010年6月1日起施行。

市长 刘大群     

  二○一○年五月七日

邢台市污染源自动监控管理办法

  第一条 为加强对污染源自动监控设施建设、运行和维护的监督管理,保证污染源自动监控设施正常运行,提高污染源管理科学化、信息化水平,依据《河北省减少污染物排放条例》和国家环保总局《污染源自动监控管理办法》、《污染源自动监控设施运行管理办法》等有关规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于本市行政区域内污染源自动监控设施安装与运行维护管理。

  第三条 本办法所称污染源自动监控设施,是指在污染源现场安装的用于监控、监测污染物排放的仪器,污染治理设施运行记录仪、流量(速)计和数据采集传输仪器、仪表等。

  第四条 市环境保护主管部门负责全市范围内污染源自动监控设施的安装规划和组织实施,确定和公布需安装自动监控设施的企业名单,负责监控设施的验收及运行后的监督管理。

  县(市、区)环境保护主管部门按照市环境保护主管部门的统一要求,负责本行政区域环境自动监控中心、监控设备、监控网络的建设、安装和运营的监督管理工作。

  第五条 排污单位符合下列情况之一的,应安装污染源自动监控设施:

  (一)日均排放污水量大于等于一百吨或化学需氧量(CODcr)排放量大于等于三十千克的企业的污水排放口;

  (二)单台容量大于等于十四兆瓦(20t/h)的锅炉或大气污染排放量与其相当的窑炉的废气排放口;

  (三)其他被列入国家、省、市重点监控企业的污水或废气排放口。

  第六条 凡应安装污染源自动监控设施的排污单位,要按照统一规定的时限完成安装,经环境保护主管部门验收合格后正式投入运行,并与环境保护主管部门联网。

  第七条 新建、扩建、改建和技术改造项目,应当根据环境影响评价文件要求安装污染源自动监控设施,并与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。

  第八条 污染源自动监控设施的监测数据,经环保部门检测机构认定后,作为排污申报核定、排污许可证发放、排污总量控制,以及环境统计、排污费征收和现场环境执法的监督管理依据,并按照有关规定向社会公开。

  第九条 排污单位自动监控设施的安装和运行应符合下列要求:

  (一)自动监控设施中的相关仪器选用,应为国家环境保护主管部门指定或认可的厂家和产品;

  (二)设备安装位置,应选定在符合环境保护规范要求的排污口;

  (三)数据的采集和传输,应符合国家、省有关污染源自动监控设施数据传输和接口标准的技术规范;

  (四)按照国家有关环境监测技术规范,环境监测仪器的比对监测合格;

  (五)污染源自动监控设施与环境信息机构稳定联网;

  (六)选用污染源自动监控设备厂家,应考虑能对排污单位或运营维护单位提供相关技术培训,并能稳定长期提供技术支持和消耗品供应;

  (七)建立健全污染源自动监控设施运行、使用、管理制度。

  第十条 污染源自动监控设施运行,实行与环境信息机构远程监控数据管理平台互联试运行制,时间为三十日。排污单位应在试运行期满后及时向环境保护主管部门申请验收。

  第十一条 排污单位申请污染源自动监控设施验收,应当提供以下资料:

  (一)自动监控设施验收申请报告、申请表、项目总结、对比测试报告;

  (二)设备试运行期间的自动监测汇总打印数据,自动监控设施调试、校准、检测等技术资料;

  (三)自动监控设施运行管理制度;

  (四)符合验收技术规定和要求的其他有关资料。

  第十二条 市环境保护主管部门应组织专家组成验收组,对自动监控设施及运行情况进行验收。

  水污染源自动监控设施应按照《水污染源在线监测系统验收技术规范》(HJ/T354-2007)和《水污染源在线监测系统运行与考核技术规范》(HJ/T355-2007)进行验收。

  大气污染源自动监控设施应按照《固定污染源烟气排放连续监测技术规范》(HJ/T75-2007)进行验收。

  第十三条 排污单位不得擅自拆除、损坏、闲置、更换污染源自动监控设施,需要拆除、闲置或更换的,应事先报环境保护主管部门批准。

  因不可抗力或突发原因导致污染源自动监控设施发生故障停止运行的,排污单位应立即向市环境监察机构报告,并迅速组织修复,在24小时内书面详报原因和设施状况。

  第十四条 污染源自动监控设施停运、更换、闲置后又重新启动的,应按照有关技术规定由市环境监测机构重新进行校验。自动监控设施检修、部件更换,应进行人工标定。

  短时间断电又重新启动的,如不影响监测数据测定、传输等正常运行,即不需重新校验。

  第十五条 市环境监察机构应定期或不定期对污染源自动监控设施的选用、安装、使用和运行情况进行现场监督检查。

  第十六条 市环境监测机构应对污染源自动监控设施的运行进行不定期抽检和校验,每季度要进行一次比对监测。

  第十七条 市环境保护技术服务机构应及时为排污单位提供污染源自动监控设施的各种信息,建立备案制度,公布符合技术规范要求的仪器设备名录。同时,要为排污单位搭建供需平台,在设施安装、运行管理、人员培训等方面做好服务。

  第十八条 污染源自动监控设施的安装、运行和维护费用由排污单位自行解决。

  对按规定时限安装污染源自动监控设施并正常运行的排污单位,市政府可给予适当补助或奖励,所需费用从环境污染治理资金中列支。

  第十九条 污染源自动监控设施超过规定使用期限或无维修价值的,运营维护单位和排污单位应及时向环境保护主管部门报告、备案。设备更新由排污单位按照环境保护主管部门的要求限期完成。

  第二十条 排污单位可按照国家相关规定,对污染源自动监控设施采取社会化或自运行两种方式运行。

  第二十一条 排污单位选择社会化运行的,应在环境保护主管部门的监督指导下,采取公开招标的方式,选择持有国家环境保护主管部门运营资质证书的运营维护单位,签订委托运营维护合同。合同约定服务期限应不少于十二个月。委托运营维护合同正式签署或变更,运营维护单位应于十个工作日内,向市、县环境保护主管部门备案。

  运营维护单位应按照环境保护主管部门的要求,每半年报告一次设施运行状况,并接受社会公众监督。

  第二十二条 运营维护单位应遵守下列规定:

  (一)监控设施操作人员应当按照国家有关规定,经培训考试合格后持证上岗;

  (二)对监控设施进行日常维护、定期保养,确保监控设施正常运行;

  (三)对监控设施定期校准及标定,建立监控设施日常维修记录和设备运行情况台账;

  (四)监控设施因故障不能正常采集、传输数据时,应及时检修并向市、县环境保护主管部门和排污单位报告,必要时采取委托有资质的环境监测机构进行人工监测的方式报送数据;

  (五)按照国家或地方相关法律法规和标准要求,建立健全管理制度,及时举报排污单位的环境违法行为;

  (六)对维护人员进行业务培训,提高运行维护水平;

  (七)常年备有日常运行维护所需耗材、备用整机或关键部件。

  第二十三条 排污单位对污染源自动监控设施按照污染防治设施管理,依法承担法律责任。运营维护单位依照委托运营维护合同约定承担相应责任。

  第二十四条 排污单位应对污染源自动监控设施的安全负责,安装规范的防盗、防雷等一切必要的安全防护措施。

  机房和设备运行环境达不到要求标准,造成污染源自动监控设施停运、损坏或监测数据失实的,排污单位应承担责任。

  第二十五条 排污单位应向运营维护单位提供污染源自动监控设施正常运行所需的供电、供水等保障条件。

  出现停电、停水等其他影响污染源自动监控设施正常运行和数据传输的,排污单位应及时告知运营维护单位和市、县环境保护主管部门,否则应承担相应责任。

  第二十六条 排污单位对自动监控设施的监测数据提出异议的,市环境监测机构应按照国家规定的标准进行比对试验,出具监测结果,责任单位承担相关经济法律责任。

  第二十七条 本办法实施前已安装的污染源自动监控设施,由市环境保护主管部门组织排污单位、自动监控设施设备厂家以及运营维护单位,成立联合工作小组,逐一检查维修,及时完成升级、联网或更新更换工作。

  第二十八条 县级以上环境保护主管部门及其工作人员有下列行为之一的,由其上级主管部门或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)不履行污染源监控管理职责或履行不力,造成严重后果的;

  (二)对未按规定安装污染源自动监控设施的排污单位,不制止、不责令限期治理的;

  (三)对应当受理的举报不受理,对已受理的举报不调查、不处理的;

  (四)不依法履行监督检查职责,造成严重后果的;

  (五)弄虚作假、玩忽职守、徇私舞弊的。

  第二十九条 对未按照规定安装污染物排放自动监测设备或未与环境保护主管部门的监控设备联网,监测设备不能正常运行,以及擅自拆除、损坏自动监控设施的排污单位,由县级以上环境保护主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处一万元以上十万元以下的罚款。

  第三十条 当事人对环境保护主管部门作出的行政处罚决定不服的,可自接到行政处罚决定书之日起六十日内,向上一级行政主管部门或同级人民政府申请行政复议。也可自接到行政处罚决定书之日起三个月内,向人民法院提起行政诉讼。

  第三十一条 本办法自2010年6月1日起施行。

 

江西省实施《禁止使用童工规定》办法

江西省人民政府


江西省实施《禁止使用童工规定》办法
江西省人民政府


(2000年6月13日江西省人民政府第45次常务会议讨论通过)


第一条 为了保护少年、儿童的身心健康,促进义务教育,根据国务院《禁止使用童工规定》,结合本省实际,制定本办法。
第二条 童工是指未满16周岁,与单位或者个人发生劳动关系从事有经济收入的劳动或者从事个体劳动的少年、儿童。
未满十六周岁的少年、儿童,参加家庭劳动、学校组织的勤工俭学和省人民政府允许从事的无损于身心健康的、力所能及的辅助性劳动,不属于童工范畴。
第三条 劳动和社会保障行政部门应当加强对用人单位用工情况的监督检查。
第四条 禁止国家机关、社会团体、企业事业单位和个体工商户、农户、城镇居民使用童工。
第五条 国家机关、社会团体、企业事业单位使用童工的,由县级以上劳动和社会保障行政部门责令改正,并按每使用1名童工罚款5000元的标准处以罚款,但最高不得超过30000元。
对《禁止使用童工规定》第十三条规定的其他违法行为的罚款处罚,由县级以上劳动和社会保障行政部门依照国务院劳动和社会保障行政部门关于使用童工罚款标准的规定执行。
第六条 已受过处罚的单位和个体工商户违反《禁止使用童工规定》的,由县级以上劳动和社会保障行政部门提请工商行政管理部门吊销其营业执照。
第七条 国家机关工作人员以及国家行政机关任命的人员违反《禁止使用童工规定》的,由县级以上劳动和社会保障行政部门提请有关主管部门对其给予记大过、降职的行政处分;情节严重的,给予撤职、开除的行政处分。
第八条 违反《禁止使用童工规定》构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
第九条 使用童工致使童工伤残死亡的,其致残抚恤费及相关费用、死亡丧葬补助费及赔偿费用的标准,按照本省企业职工工伤保险的有关规定执行。
第十条 本办法自发布之日起施行。



2000年6月27日