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关于转发国家标准公告有关《医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择》等12项国家标准的通知

时间:2024-07-23 08:36:39 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9829
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关于转发国家标准公告有关《医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择》等12项国家标准的通知

国家食品药品监督管理局


关于转发国家标准公告有关《医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择》等12项国家标准的通知

国食药监械[2003]205号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,各医疗器械标准化技术归口单位:

  根据中华人民共和国国家标准发布公告(2003年第4号、第5号),GB/T 16886.4-2003《医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择》等12项国家标准,已经国家质量监督检验检疫总局批准。该12项国家标准的编号、名称及实施日期如下:

  1.GB/T 16886.4-2003《医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择》;
  2.GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》(代替GB/T 16886.5-1997);
  3.GB/T 16886.14-2003《医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量》;
  4.GB/T 16886.15-2003《医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量》;
  5.GB/T 16886.16-2003《医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计》;
  6.GB/T 18987-2003《放射治疗设备—坐标系、运动与刻度》;
  7.GB/T 18988.1-2003 《放射性核素成像设备 性能核试验规则 第1部分:正电子反射断层成像装置》;
  8.GB/T 18988.2-2003《放射性核素成像设备 性能核试验规则 第2部分:单光子发射计算机断层装置》;
  9.GB/T 18988.3-2003《放射性核素成像设备 性能核试验规则 第3部分:伽玛照相机全身成像系统》;
  10.GB/T 18989-2003《放射性核素成像设备 性能核试验规则 伽玛照相机》。
  以上标准自2003年8月1日起实施。

  11.GB/T 19046-2003《医用电子加速器 验收和周期检验规程》
  此标准自2003年10月1日起实施。

  12.GB 9706.21-2003 《医用电气设备 第2部分:用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求》
  此标准自2003年12月1日起实施。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○三年八月十三日

青海省商品房价格管理办法

青海省人民政府办公厅


青海省人民政府办公厅关于转发《青海省商品房价格管理办法》的通知


颁布单位:青海省人民政府办公厅 颁布日期:2001.02.19 实施日期:2001.02.19

西宁市、各自治州人民政府,海东行署,省政府各委、办、厅、局:

青海省发展计划委员会关于《青海省商品房价格管理办法》已经省政府研究同意。现转发你们,请认真贯彻执行。


青海省商品房价格管理办法


第一章 总则
第一条 为了规范商品房价格行为,适应社会主义市场经济的要求,促进公平、合理的价格竞争,保护商品房经营者、购买者的合法权益,促进住宅建设和房地产业的健康发展,根据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》及有关法规、规章,结合我省实际,特制定商品房价格管理办法(以下简称办法)。
第二条 凡在本省行政区域内从事房地产开发经营的单位为销售而建设的商品房的价格制定,以及政府价格主管部门对商品房价格的管理,均遵守本办法。
第三条 本办法所称的商品房是指:
(一)享受政府优惠政策开发建设的安居工程、拆迁安置房及经济适用住房等特定住宅。
(二)其它普通住宅。
(三)高层公寓(住宅)、别墅等高标准住宅。
(四)房地产开发单位开发建设的经营用房、生产用房、仓储用房、办公用房等非住宅。
第四条 各级人民政府价格主管部门是商品房价格的主管部门,负责对商品房价格的管理、监督、指导。
商品房价格管理工作由省发展计划委员会统一领导,省、州(地、市)、县(市)三级管理。商品房价格分别实行政府定价、政府指导价和市场调节价三种价格形式。
对享受政府优惠政策开发建设的安居工程房、拆迁安置房的价格实行政府定价,由州(地)、市价格主管部门会同有关部门提出方案,报省计委审批;对经济适用住房等特定住宅的价格实行政府指导价,由州(地)市价格主管部门会同有关部门共同测算基准价,报省计委批准后执行。具体销售价格由经济适用住房开发经营单位在规定的浮动幅度内确定,并报省计委备案;其它普通住宅、多层公寓(住宅)、别墅等高标准住宅和非住宅小区的经营用房、生产用房、仓储用房、写字楼等实行市场调节价,由房地产开发经营单位自主定价,其销售价格报当地价格主管部门备案。在价格波动较大时,各级价格主管部门可对其价格水平进行限价,以制止暴利和防止低价倾销,稳定市场房价总水平。

第二章 商品房价格的构成
第五条 商品房价格构成:是指体现国家的价格法规和政府要求,在住宅开发建设和经营管理过程中实际发生的组成价格的各项因素。
商品房价格构成是政府价格主管部门和房地产开发经营单位制定商品房销售价格的依据。
第六条 商品房的价格,由下列项目构成:
(一)土地使用权取得费。
商品房开发经营单位依法通过国有土地出让、转让获得国有土地使用权的,其土地使用权取得费为支付的出让、转让费用、拆迁安置补偿的净支出及按规定应交付的有关税费之和。
依法通过行政划拨取得国有土地使用权的,其土地使用权取得费为取得该划拨土地所支付的征地费、拆迁安置补偿费及城市市政基础设施配套费等费用之和。
(二)建设开发成本。
1、前期工程费:包括水文、工程地质勘察测绘、规划设计、项目可行性研究、建筑勘察设计、招投标审查等依据权限部门批准的收费和施工通水、通电、通路及平整场地等费用支出。
2、建筑安装工程费:包括房屋主体部分的土建、水电暖安装工程费、设备购置费等。
3、附属工程费:包括住宅小区公益性基础设施建设和非营业性公共配套设施建设费。
非营业性公建配套设施(设备),由各级政府负担建设费用的部分,不计入开发成本。
(三)商品房开发期间接费用:指与开发项目有关的管理费用、贷款利息等支出。
1、管理费用:指为管理和组织经营活动而发生的各项费用。
2、贷款利息:指房地产开发经营单位为筹措资金所发生的利息。
(四)税费:指依据国家税收法律、法规规定应当缴纳的各种税费。
(五)利润:安居工程住房、拆迁安置房不计利润;经济适用房利润控制在3%以下;实行市场调节价的商品房,其利润率由房地产开发企业自行确定。
(六)商品房差价:包括楼层差价、朝向差价。
楼层、朝向差价代数和应趋近于零。

第三章 商品房计价原则
第七条 计算商品房住宅销售价格基本公式:
成本=土地使用权取得费+商品房建设开发成本+商品房开发期间接费
商品房基准价格(元/平方米)=(成本+税费+利润)÷商品房总建筑面积
商品房销售价格:
1、属于政府定价的:销售价格(元/平方米)=基准价格×(1±楼层差价率±朝向差价率)
2、属于政府指导价的:销售价格(元/平方米)=基准价格×(1±浮动幅度)×(1±楼层差价率±朝向差价率)
第八条 对实行政府定价或政府指导价的商品住宅,其住宅建设开发成本、开发期间接费用一般应以当地社会平均成本为定价基础。各地社会平均成本由价格主管部门会同有关部门定期测定公布。
第九条 下列费用不得计入商品房成本:
(一)开发经营单位自用的办公用房、经营用房等应分摊的各种费用;
(二)企业的赞助、捐赠支出以及其它各种与开发经营无关的费用;
(三)各种赔偿金、违约金、滞纳金和罚款;
(四)国家规定不得列入成本费用的其他支出。
第十条 凡在预售协议中未明确价格种类或价格构成的,一律视作销售价格处理。

第四章 商品房价格管理行为规范
第十一条 商品房代收费用的管理。商品房建设项目收费,应计入商品房成本,不得在商品房销售价格以外再向购房者收取;确实需要由房地产开发企业在商品房销售价格之外向购房者收取的,须报当地价格主管部门批准,任何单位和部门都不得在商品房销售或交付使用时搭车收取各种名目的费用。属购房者自愿委托房地产开发企业代办服务费用,由买卖双方协商确定后可在价外另行收取。
第十二条 商品房建筑面积按开发建成房屋总建筑面积扣除原地拆迁安置用房、非营业性公建配套用房和公益性服务配套设施用房的建筑面积计算。房屋建筑面积的计算和分摊按国家、省有关规定执行。
第十三条 与商品房有关的各种配套设施、设备建设费用除各级政府负担部分外,其余应进入商品房成本,并不得在销售价格以外向购房者另行收取;确属商品房预售后需新增配套设施、设备,其建设费用需在价外收取的,须征得购房者同意,并与购房者补签有关协议后方可收取,不得在商品住宅交付使用时强行向购房者收取。
第十四条 房地产开发企业因非不可抗力原因造成延期交房,超过规定过渡期限而发放的过渡补贴费用和建安材料价格超过同期信息价的差额,不计入商品房成本。
第十五条 销售商品房必须实行明码标价。标价表按省计委规定的统一格式,由州(地)、市价格主管部门制发。

第五章 商品房价格管理
第十六条 属政府定价或政府指导价的商品房,房地产开发企业未经价格主管部门批准而擅自定价预售的,自定预售价格低于核定价格的,最终按自定预售价格结算,自定预售价格超过核定价格,最终按核定价格结算。同时视情节轻重,依据《价格法》有关规定予以追究。
第十七条 房地产开发经营单位应自觉遵守商品房价格管理的有关政策,接受和服从价格主管部门的价格管理和监督检查,如实提供有关资料。
第十八条 未经当地价格主管部门审核,普通商品住宅销售不得冠以安居房、经济适用房,平价房、成本房、微利房等名称,诱导欺骗购房者。属政府定价或政府指导价的商品房价格,未经价格主管部门核定,房地产开发企业或代理商不得在售房广告中自行标价。房地产开发企业或代理商在购销合同中或进行广告宣传时,应使用规范的价格术语,明确价格种类,不得进行价格欺诈。

第六章 附则
第十九条 本办法由青海省发展计划委员会负责解释。
第二十条 本办法自发布之日起施行,以前规定与本办法有抵触的,均以本办法为准。

卫生部关于颁发《辐照食品卫生管理暂行规定》的通知

卫生部


卫生部关于颁发《辐照食品卫生管理暂行规定》的通知


(中华人民共和国卫生部1992-03-29批准

(86)卫防字第52号)

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部、委、局,解放军总后勤部,中国科学院:

  现颁发《辐照食品卫生管理暂行规定》,自一九八六年八月一日起实施。望各地在实施中注意总结经验,随时将情况和问题告我部卫生防疫司,以便修改时参考。

  附件:辐照食品卫生管理暂行规定

                       中华人民共和国卫生部

                         一九八六年六月十六日

            辐照食品卫生管理暂行规定

  第一条 根据《中华人民共和国食品卫生法(试行)》,为保证辐照食品卫生安全,保障消费者的健康,特制定本规定。

  第二条 辐照食品是指用钴--60、铯-137产生的r射线或电子加速器产生的低于10Mev电子束照射加工保藏的食品。

  第三条 辐照食品品种按《中华人民共和国食品卫生法(试行)》和本规定进行审批,未经批准的一律不得销售。

  第四条 申请试销新研制成的辐照加工食品时,加工单位需先将研制资料送食品卫生监督机构,会同放射卫生防护监督机构审查,由所在地卫生厅、局批准,报卫生部备案后,方可在本省、自治区或直辖市范围内试销。跨省、自治区或直辖市试销者,需经接受试销地区的食品卫生、放射卫生监督机构审核,卫生厅、局审查同意,并报卫生部备案。

  试销时间一般不应超过一年,季节性生产的食品不应超过两年,在试销期内要注意积累数据,经卫生部批准后,方可正式生产销售。

  第五条 辐照食品加工单位开工前需向所在地卫生厅、局申请辐照食品加工卫生许可证(见附表1),持有卫生许可证后方可辐照加工食品。辐照食品加工卫生许可证由所在地卫生厅、局指定的放射卫生、食品卫生监督机构联合签发,每三年换发一次。

  在本规定发布前开工的辐照食品加工单位,应按此规定补办辐照食品加工卫生许可证。

  第六条 新建、扩建、改建辐照加工工程的选址,设计及其卫生安全设施等,须符合国家有关卫生标准和规定。设计审查和竣工验收必须有放射卫生、食品卫生监督机构参加。

  辐照加工所用的放射源应按《放射性同位素卫生防护管理办法》管理。

  第七条 从事辐照食品加工的单位,须按照本规定和国家辐照食品卫生标准制定相应的食品辐照工艺和操作规程,并配备中、高级专业人员和足够数量、经过训练和考核合格的操作人员。

  第八条 辐照加工中应严格控制食品的辐照吸收剂量及其分布的不均匀度(≤2),既要达到有效剂量,又不能超过限制剂量。

  必须认真做好记录,并填写食品辐照记录表(见附表2),保存不少于三年,以备随时查验。

  第九条 进行辐照的食品和食品原料,必须符合国家食品卫生标准和有关食品质量标准的规定。

  第十条 辐照食品的卫生安全性评价包括感官性状、营养、毒理及微生物等方面,其指标不低于用其他方法保藏的同类食品。

  第十一条 对辐照吸收剂量不超过1KGy的辐照食品新品种,可根据下列原则审批。

  1.凡属世界卫生组织或两个主要应用国家*已批准辐照食用的新品种,在报请审批中可提供国外同类食品的有关资料作为参考依据,审查时可不做卫生安全性试验。

  2.凡属于我国首先食用的辐照食品品种,必须按一般食品卫生标准进行测定,同时做动物急性毒性试验和致突变试验;必要时进行辐解产物的测定。取得足够数据,证明其卫生安全。

  第十二条 对辐照吸收剂量在1KGy以上至10KGy的辐照食品新品种除按第十一条第二款执行外,尚须进行90天动物喂养试验和辐解产物的测定。

  第十三条 凡食品辐照后较辐照前增加某些有害物质或产生某些未知物质时,应对这些物质进行毒理学分析,以证明其安全性,并制订相应的卫生标准。

  第十四条 辐照食品的包装材料应无毒、性质稳定,符合卫生标准和辐照工艺的要求。

  辐照食品要严格防止再污染。

  第十五条 除下列情形外,一般不得对食品进行重复照射。

  1.为控制病虫害而进行辐照的含水分低的食品,如谷类、豆类、脱水食品及类似产品。

  2.用低剂量(<1KGy)辐照过的原料制成的食品。

  3.含少量辐照配料(低于20%)的食品。

  4.为达到预期效果,可将所需的全部吸收剂量分多次进行照射。

  第十六条 供销售的辐照食品及其原料应填写辐照食品装运单(见附表3)。

  第十七条 违反本规定者,按《中华人民共和国食品卫生法(试行)》有关条款处罚。

  *系指美国、荷兰、比利时、英国、法国、日本、苏联、匈牙利八个国家的任意两个。