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关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

时间:2024-07-07 11:03:48 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9826
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关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知


国药监械[2002]407号


有关单位:

根据《医疗器械标准管理办法》的规定,我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》,现印发至你单位,请参照执行。


附件:医疗器械注册产品标准编写规范


国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日


附件

医疗器械注册产品标准编写规范

1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件,其随后
所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范,然而,鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则

3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容:

3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称。

3.2 前言
注册产品标准应有前言,主要给出下列信息:

3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度;

3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有);

3.2.3必要时,说明本标准中的附录的性质

3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面,指明适用的界限。

3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。

3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品(系列)建立一个分类、型号、产品代码或产品标记,可以包括规格、
尺寸、基本参数等。

3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。

3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准:
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准;
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准;
YY/T口腔材料生物学评价系列标准;
及其它安全要求。

3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品,其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品,其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

3.8 检验规则(如有)

3.9 标志、标签(如有)
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

3.10 包装、运输、储存(如有)
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分,应对随机文件作出规定。

3.11 附录(如有)
应在标准附录中列出标准正文附



山东省快件寄递管理办法

山东省人民政府


山东省快件寄递管理办法
山东省人民政府



第一条 为加强快件寄递管理,维护快件寄递市场秩序,根据有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。
第二条 凡在本省行政区域内从事国际、国内快件寄递活动的,均应遵守本办法。
第三条 本办法所称快件寄递(亦称特快专递、速递业务、快递业务),是指经营者接受寄件人的委托,将物品投交收件人或者受邮政企业委托,将信件和其他具有信件性质的物品,经过邮政网络处理和运输,投交收件人的经营活动。
本办法所称物品,是指除公路、铁路、航空运输企业经营的行包运输和货物运输以外的,以收寄、运输和投递方式传递的物品。
本办法所称信件,是指信函和明信片。信函包括:书信,各类政务、商务性文件,各类单据、票据、证件、工程图纸、合同资料、商品样本或者说明,各类通知,有价证券。
本办法所称其他具有信件性质的物品,包括:书籍、报刊、资料、音像制品、计算机信息媒体以及国家邮政主管部门规定的其他具有信件性质的物品。
第四条 省邮政主管部门负责全省快件寄递的管理工作。
设区的市邮政行业管理机构负责本行政区域内快件寄递的管理工作。
工商行政管理、公安、国家安全、海关、税务等有关部门,应当在各自职责范围内做好快件寄递的管理工作。
第五条 从事快件寄递活动的单位和个人,应当强化国家安全和保密意识,遵守国家安全、邮政、保密、海关等法律、法规,维护国家安全和邮政管理秩序。
第六条 从事快件寄递经营活动的单位,必须按规定报省邮政主管部门批准,并持批准文件到工商行政管理部门和税务部门登记后,方可经营。
个人不得从事快件寄递经营活动。
第七条 从事快件寄递经营活动的单位,应当具备下列条件:
(一)具有法人资格;
(二)与开展经营活动相适应的资金、场地、服务设施和从业人员;
(三)有为用户提供迅速、准确、安全、方便和查询等服务的能力;
(四)国家邮政主管部门规定的其他条件。
第八条 申请从事快件寄递经营活动的单位,应当向所在地设区的市邮政行业管理机构提交下列材料:
(一)经营快件寄递业务申请书;
(二)可行性报告,内容包括经营业务种类、服务范围、预期服务质量等;
(三)本办法第七条规定的有关证明材料。
第九条 设区的市邮政行业管理机构收到申请材料后,应当于15日内初审完毕,出具初审意见;初审意见和申请材料,应当同时上报省邮政主管部门。
省邮政主管部门应当自收到初审意见和申请材料之日起15日内,对其进行审查并作出批准或者不批准的书面决定。
第十条 省邮政主管部门对符合条件的申请单位,应当发给快件寄递业务经营批准文件,并向社会公告。
快件寄递经营单位必须按照批准文件的规定开展经营活动。
第十一条 从事快件寄递经营活动的单位,自批准之日起满6个月未开业的,省邮政主管部门应当撤销其快件寄递业务经营批准文件;工商行政管理部门、税务部门应当变更或者注销其营业执照、税务登记。
第十二条 经批准从事快件寄递经营活动的单位,可以接受邮政企业委托,代办信件和其他具有信件性质物品的寄递业务。
邮政企业不得委托未取得合法批准文件的单位代办信件和其他具有信件性质物品的寄递业务。
邮政企业委托快件寄递经营单位代办业务,应当签订书面协议,并报省邮政主管部门备案。
第十三条 快件寄递经营单位应当遵守国家有关法律、法规和规章,服从邮政主管部门的管理,按照国家规定收费,依法纳税,保障用户通信秘密,确保快件安全和服务质量。
第十四条 任何单位和个人,均不得实施下列行为:
(一)擅自经营信件和其他具有信件性质的物品的寄递业务;
(二)买卖、出租、伪造、涂改或者转借快件寄递业务经营批准文件;
(三)将收寄的物品或者信件和其他具有信件性质的物品转手交寄;
(四)收寄国家规定的禁寄危险品、保密文件以及反动、淫秽、色情和封建迷信物品、印刷品等;
(五)将物品或者信件和其他具有信件性质的物品交给未取得合法批准文件的单位寄递。
第十五条 快件寄递经营单位给用户造成损害的,应当按照有关规定承担赔偿责任。
用户因损失赔偿与快件寄递单位发生争议的,可以申请邮政主管部门处理,对处理决定不服的,可以向人民法院起诉;也可以直接向人民法院起诉。
第十六条 邮政主管部门应当加强快件寄递管理,依法对有关经营活动进行检查,经营单位和有关人员应当配合,如实提供有关材料,不得拒绝。
第十七条 邮政主管部门应当公开办事制度,接受社会监督;对监督举报,应当及时调查处理,并为举报人保密。
第十八条 违反本办法规定有下列行为之一的,由邮政主管部门责令其限期改正,给予警告,并可处以罚款;
(一)擅自从事快件寄递经营活动的,没收非法物品和违法所得,处以1000元以上3万元以下的罚款;
(二)未按快件寄递业务经营批准文件的规定开展经营活动的,处以500元以上1万元以下的罚款;情节严重的,撤销其快件寄递业务经营批准文件;
(三)经营单位不按国家规定收费的,处以500元以上1万元以下的罚款;
(四)有本办法第十四条规定行为之一的,没收非法物品和违法所得,处以500元以上3万元以下的罚款;情节严重的,撤销其快件寄递业务经营批准文件。
违反前款有关规定,构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第十九条 邮政主管部门查获的违法交寄和揽收的寄递物品,应当责令违法经营者退还寄件人或者通知寄件人取回;无法退回的,由邮政主管部门依照有关法律、法规的规定予以销毁。
第二十条 违反工商行政管理、公安、国家安全、海关、税务等管理规定的,由其主管部门依照有关法律、法规予以处罚;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第二十一条 邮政主管部门的行政执法人员应当忠于职守,廉洁奉公,严格执法,热情服务;执法时,应当主动出示由省人民政府统一制发的行政执法证件。
邮政行政执法人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究其刑事责任;尚不构成犯罪的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分。
第二十二条 本办法自2001年3月1日起施行。



2001年2月8日

关于开展新闻记者证核发情况自查工作并重申有关规定的紧急通知

新闻出版总署


关于开展新闻记者证核发情况自查工作并重申有关规定的紧急通知

新出报刊司[2009]299号


各省、自治区、直辖市新闻出版局,新疆生产建设兵团新闻出版局,解放军总政宣传部新闻出版局,中央国家机关报刊管理部门,中央各新闻单位:

今年新闻出版总署统一换发全国新闻机构记者证以来,换发工作深入开展,为防止出现新闻机构填报虚假材料、不符合条件人员冒领记者证等问题,现就严格审核相关条件,并对已领取新闻记者证情况进行全面自查紧急通知如下。

一、严格按照规定提交申报材料

各地新闻机构要严格按照《新闻记者证管理办法》、《关于2009年换发新闻记者证的通知》、《关于期刊申领新闻记者证的有关通知》、《关于广播电影电视新闻单位申领新闻记者证的通知》等有关规定申领新闻记者证。新闻机构及其主管单位负有严格审核的义务,须对申请人资格仔细审核,严格把关;要求准确完整提交申请材料,确保申请材料真实准确;要求从严掌握记者证发放范围,坚决不给本单位党务、行政、后勤、经营、广告、工程技术等非采编岗位的工作人员,新闻机构以外的工作人员,受过刑事处罚的人员申请、办理新闻记者证。

新闻机构必须将申领新闻记者证人员所有名单在本单位内部及所属媒体上向社会公示,并公布举报电话;对新闻记者证丢失、损坏等情况,须及时注销并刊登作废声明;对人员离职等情况,须确保收回新闻记者证,并及时注销;新闻机构每年还应定期将新闻记者证新申领人员情况和记者证注销情况在本单位内部和所属媒体上公示。

二、立即开展全面自查工作

(一)自查时间

所有拟申领、正在申领及已领取新闻记者证的新闻机构,均须从本通知下发之日起至2009年8月31日,就申报材料及领取证件情况深入开展自查工作。

(二)自查内容

1.是否向不符合条件的下列人员申领或发放新闻记者证:新闻机构中党务、行政、后勤、广告、发行、经营、技术等非采编岗位工作人员;新闻机构以外的工作人员,包括为新闻机构提供稿件或节目的通讯员、特约撰稿人、特约记者,专职或兼职为新闻机构提供稿件的党政机关、企事业等单位的工作人员以及其他社会人员;高等学校校报工作人员;非新闻性报纸、期刊以及无新闻采访业务的其他期刊工作人员;在新闻采编活动中因违法违纪受过严重处罚的人员以及有不良从业记录的人员。

2.是否存在拟申领新闻记者证人员涉嫌违法正在被有关部门立案调查等情况。

3.申领新闻记者证之前是否在本单位及媒体上公示拟申领新闻记者证人员名单。

4.是否存在新闻记者证丢失、损坏,未及时注销并刊登作废声明等情况。

5.是否存在对调离采编岗位或离职人员的新闻记者证,未及时收回并注销等情况。

6.是否对申领新闻记者证人员收取费用或押金。

(三)整改落实

1.对尚未提交相关申报材料的新闻机构,发现存在问题的要立即纠正。

2.对已提交申报材料但是尚未领取新闻记者证的,须在发现问题后一周内将情况上报申领记者证的新闻出版行政部门,由省级新闻出版行政部门报新闻出版总署后,撤销相关申报材料,不予核发新闻记者证。

3.对已领取新闻记者证的新闻机构,发现存在禁止申领情形的,须在一周内将记者证收回注销,并向申领新闻记者证的新闻出版行政部门报告。

三、全面检查,依法严肃处理

1.各地新闻出版行政部门在接到本通知后,要及时向各新闻机构传达,并提出具体管理要求。各省新闻出版行政部门要对本辖区内的记者证发放情况进行全面检查,并对重点地区或单位予以抽查,对违法违规案例要予以公开通报。

2.新闻出版局必须在对方已经提供公示证明材料(如本单位内部公示情况的照片,所属媒体刊登公示的报纸、刊物、网页等),并签订《新闻记者证管理承诺书》(见附件)后,才能发放新闻记者证;对已经发放新闻记者证,但是未提供公示证明或未签订承诺书的,要限期补交或补签。

3.新闻出版总署、中纪委驻总署纪检组将于近期组织专项检查,同时对部分省区进行随机抽查,对违反相关法规及政策规定,填报虚假材料或违规发放新闻记者证的,将取消该新闻机构记者证核发资格,并提请有关部门追究报刊社主要负责人责任,对涉及的相关当事人将通过媒体公开通报,对公务员和党政领导干部违规领取记者证的除公开通报外,同时将提交有关部门追究当事人责任。

特此通知。

附件:新闻记者证管理承诺书

新闻出版总署新闻报刊司

二〇〇九年七月二十七日